Спор о действительности патента на пертузумаб дошел до Суда по интеллектуальным правам

«Биокад» оспаривает патент Roche на пертузумаб. Суд по интеллектуальным правам принял к рассмотрению иск. Заявитель считает, что изобретение не обладает ключевым условием для выдачи патента.

Суд по интеллектуальным правам (СИП) назначил предварительное заседание по рассмотрению иска компании «Биокад» о признании недействительным решения Роспатента. Речь идет о патенте РФ на изобретение № 2426554, используемое в препарате для лечения рака молочной железы пертузумаб. Соответствующая информация опубликована в системе «Мой арбитр». Российская фармкомпания уже несколько лет оспаривает выдачу данного патента.

Хронология событий

Пертузумаб — моноклональное антитело, применяется при лечении HER2-положительного рака молочной железы в комбинации с трастузумабом и другими противоопухолевыми средствами. Оригинальный препарат «Перьета» от Hoffmann-La Roche (которой принадлежит Genentech Inc.) был зарегистрирован в ГРЛС в 2013 году и вошел в Перечень ЖНВЛП. В том же году срок действия патента для нескольких пунктов формулы изобретения был продлен до 22.03.2028.

В октябре 2024 года «Биокад» подал в Роспатент возражения и против продления патента, и против первоначальной его выдачи. По мнению фармкомпании, запатентованная формула была известна специалистам из более ранних патентов и научных публикаций. Патентообладатель настаивал на уникальности разработки.

14 мая 2025 года в России был зарегистрирован первый отечественный биоаналог — препарат «Пертувиа», писал «ФВ». По данным ГРЛС, держатель регудостоверения — «ПК-137» (100% принадлежит «Биокад»). Наряду с «Биокад» она также производит препарат.

В январе этого года Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению иск Genentech Inc. к «Биокад» и «ПК-137» о пресечении нарушения исключительного права на изобретение по патенту на состав буфера фармацевтической композиции, содержащей пертузумаб, писал «ФВ». В качестве третьего лица в деле фигурирует Минздрав РФ.

17 февраля 2026 года Роспатент отказался удовлетворить возражения против выдачи патента. Коллегия Федеральной службы по интеллектуальной собственности пришла к выводу, что в общедоступных источниках до даты приоритета изобретения отсутствовали сведения о применении гистидин-ацетатного буфера для пертузумаба, а источники, на которые ссылался «Биокад», описывали иные условия или другие антитела. Теперь «Биокад» обжалует в суде отказ удовлетворить его возражение.

Комментарии сторон

«Оспаривание патентов — предусмотренный законодательством механизм пересмотра выданных патентов, если возникают обоснованные сомнения в соответствии изобретения критериям патентоспособности, — прокомментировали «ФВ» в пресс-службе «Биокад». — На практике такие процедуры также позволяют оспаривать патенты, которые не отвечают установленным требованиям и при этом могут ограничивать доступ других участников на рынок. В фармотрасли, как в одном из наиболее регулируемых сегментов экономики, подобные споры нередки».

В компании напомнили, что ранее по ее инициативе были успешно оспорены два патента, связанные с пертузумабом — евразийский № 034390 (охранял использование пертузумаба совместно с трастузумабом и химиотерапевтическими средствами) и российский № 2438705 (на флакон с фиксированной дозировкой пертузумаба). Поскольку текущее разбирательство находится на судебной стадии, компания воздерживается от более подробных комментариев до завершения процесса, подытожили в «Биокад».

Предварительное судебное заседание СИП назначено на 20 апреля. В качестве третьего лица в процессе участвует Genentech Inc.

«ФВ» направил запрос Roche.