Список медизделий, подпадающих под ограничения при госзакупках, планируется расширить с сентября

Минпромторг подготовил проект постановления Правительства РФ, в соответствии с которым планируется внести изменения в перечень отдельных видов медизделий иностранного производства, в отношении которых устанавливается ограничение допуска к госзакупкам. Так, предлагается дополнить перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ №102 от 0‎5.02.2015 г. кодами 33.10.15.141, 33.10.15.611 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 (далее – ОКПД) и кодом 32.50.13.190 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (далее – ОКПД2) Стенты для коронарных артерий непокрытые металлические; стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство.

Критерием включения в перечень является наличие не менее двух российских компаний, осуществляющих производство в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», а также процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении медицинских изделий не более 50% в цене конечной продукции.

— ОКПД — 33.10.15.141, 33.10.15.611, ОКПД2 — 32.50.13.190 Стенты для коронарных артерий (не менее 4 производителей, а именно:: ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс», ООО «НаноМед», ЗАО НПП «МедИнж» и ЗАО «Стентоник»).

— ОКПД — 33.10.15.141, 33.10.15.611, ОКПД2 — 32.50.13.190 стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием (не менее 2 производителей: ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс», ООО «НаноМед»).

На 2017 год мощности производства медицинских изделий указанных организаций составляют:

Стенты для коронарных артерий металлические непокрытые – 122 500 ед.;

Стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство – 132 000 ед.

Как указано в пояснительной записке к проекту постановления, в течение последних двух лет проводится рандомизированное исследование по сравнению лучшего зарубежного стента с лекарственным покрытием и стента с лекарственным покрытием ‎ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс». Первые результаты, на основании которых будут сделаны выводы, ожидаются к сентябрю 2017 года.

В этой связи проектом постановления предусмотрена дата вступления в силу проекта постановления – 30 сентября 2017 г.

Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 8 мая 2017 г.