Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Список документов для проверки совместимости неоригинальных комплектующих для МИ сократят

12.04.2023
в Новости медицины и фармации


Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В него войдет заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническая документация, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических, и в случае необходимости – клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.


Приказом планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования комплеткующих на совместимость, а также перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний. Среди них будет наименование, модель, производитель, данные уполномоченного лица, назначение, условия применения, данные о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информация о совместимых версиях программного обеспечения.


О разработке поправок в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, Vademecum стало известно в ноябре 2022 года.


В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.


Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием. В первоначальной версии заявитель должен был в комплекте подать эксплуатационную документацию. Как следует из данных на портале проектов нормативно-правовых актов, 10 апреля 2023 года проект документа прошел процедуру оценки регулирующего воздействия.


Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В него войдет заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническая документация, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических, и в случае необходимости – клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.


Приказом планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования комплеткующих на совместимость, а также перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний. Среди них будет наименование, модель, производитель, данные уполномоченного лица, назначение, условия применения, данные о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информация о совместимых версиях программного обеспечения.


О разработке поправок в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, Vademecum стало известно в ноябре 2022 года.


В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.


Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием. В первоначальной версии заявитель должен был в комплекте подать эксплуатационную документацию. Как следует из данных на портале проектов нормативно-правовых актов, 10 апреля 2023 года проект документа прошел процедуру оценки регулирующего воздействия.

Пред.

В 2022 году план по возведению медобъектов «первички» выполнили только на 29,5%

След.

В Пермском крае родственники пациентки обвинили врачей в ее смерти и потребовали по полмиллиона рублей компенсации — суд требования не удовлетворил 

СвязанныеСообщения

На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
Новости медицины и фармации

На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России

17.09.2025
В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
Новости медицины и фармации

В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств

17.09.2025
Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
Новости медицины и фармации

Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP

17.09.2025
След.
В Пермском крае родственники пациентки обвинили врачей в ее смерти и потребовали по полмиллиона рублей компенсации — суд требования не удовлетворил 

В Пермском крае родственники пациентки обвинили врачей в ее смерти и потребовали по полмиллиона рублей компенсации — суд требования не удовлетворил 

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD 1,369 ₽
  • Массаж горячими камнями Массаж горячими камнями 342 ₽
  • Histology Books 2 Histology Books 2 342 ₽
  • Current Medical Diagnosis and Treatment on CD-ROM Current Medical Diagnosis and Treatment on CD-ROM 342 ₽

Товары

  • Ceram-X Duo — Dentsply Live Updates 3 Ceram-X Duo - Dentsply Live Updates 3 684 ₽
  • ACR Neuroradiology ACR Neuroradiology 342 ₽
  • Кинезиотерапия. Комплекс упражнений лежа. Кинезиотерапия. Комплекс упражнений лежа. 684 ₽
  • Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве 342 ₽
  • Silver platter dermatology Silver platter dermatology 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
  • В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
  • Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
  • В Госдуме поддержали инициативу об обязательной отработке выпускников медвузов, но с оговорками
  • Номенклатура ЖНВЛП может пополниться десятью наименованиями
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version