Специалисты обеспокоены качеством дженериков
Автор: Ирина Широкова
В сентябре в Москве состоялся «Круглый стол» с участием представителей Росздравнадзора, Альянса клинических химиотерапевтов и микробиологов, Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной терапии (МАКМАХ) и других специалистов. Темой обсуждения стали вопросы эффективности дженериковых препаратов, в первую очередь, идентичности их действия на организм пациентов по сравнению с оригинальными ЛС.
Эта проблема особенно актуальна для России, где доля дженериков на фармрынке превышает 75%, тогда как в США она составляет порядка 12%, а в Европе – 30-60%.
Вопросы эквивалентности воспроизводимых копий становятся еще более актуальными, когда речь идет об антибактериальных препаратах, применяемых для борьбы с тяжелыми жизнеугрожающими инфекциями.
Какими должны быть исследования дженериковых препаратов, по каким нормативным документам проводиться и кто будет их финансировать? Как сделать доступной для врачей информацию о случаях обнаружения неадекватных дженериков в пострегистрационный период?
Все эти вопросы были поставлены во время обсуждения. Подчеркивалось, что в отличие от, например, США в России не существует централизованной базы данных по оригинальным и воспроизведенным препаратам. В то же время доступность объективной информации о терапевтической эквивалентности дженериков позволила бы обеспечить более адекватное медицинское обслуживание в РФ, а врачи более уверенно использовали бы дженерики с учетом их эффективности, безопасности и экономических преимуществ
