СПбНИИВС ФМБА России подтвердил соответствие требованиям GMP

Санкт-Петербургский Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток» ФМБА России получил сертификат GMP. Он был выдан министерством промышленности и торговли РФ.

Как отметила первый заместитель директора СПбНИИВС ФМБА России Марина Лаврова, получение сертификата GMP подтверждает, что производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями регистрационного досье на соответствующий лекарственный препарат. «Фармацевтическая система качества (ФСК), функционирующая на предприятии, распространяется на все стадии жизненного цикла продуктов, в том числе и на фармацевтическую разработку. Это позволяет нам гарантировать качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, производимых СПбНИИВС» — заявила Марина Лаврова.

В марте 2019 года Институт MECHNIKOV успешно прошёл финальный аудит специалистов кубинского регуляторного органа CECMED на соответствие требованиям и нормам GMP. Финальному аудиту предшествовала большая подготовительная работа, проведенная специалистами MECHNIKOV в 2018 году.

Сертификация GMP является ключевым этапом реализации проекта и уже сейчас позволяет институту выйти на рынок с предложением об услугах третьим сторонам в отношении трансфера технологий, производства и выпуска биологических продуктов.

Получение сертификата на стандарт GMP стало возможным в рамках технологического партнерства Института MECHNIKOV с СПбНИИВС ФМБА России, а также в результате тесного взаимодействия с кубинским регуляторным органом CECMED.