Создатели «Спутника» раскрыли детали исследований на людях интраназальной вакцины от COVID-19ссс

Центр Гамалеи заключил контракт на организацию исследований на людях интраназальной и внутримышечной вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP), а также объявил конкурс на проведение первых двух фаз испытания. Ранее не было известно, какая технология использована при разработке интраназальной вакцины от COVID-19. Также из документов следует, что эта вакцина будет вводиться трехкратно.

Организация исследований внутримышечной и инстраназальной форм вакцины на основе VLP

Центр им. Гамалеи заключил контракт на организацию первых двух фаз клинических исследований на добровольцах новой вакцины от COVID-19 на основе вирусоподобных частиц, или VLP. «Спутник V» разработан с использованием аденовируса человека. Одновременно планируются испытания двух форм нового препарата: внутримышечной и интраназальной, выяснил «ФВ». Обе фазы планируется испытать на добровольцах 18—55 лет. Информация размещена на сайте zakupki.gov.ru. Стоимость работ — 8 млн 240 тыс. руб. Победитель — ООО «РИК-Фарма».

О том, что новая внутримышечная вакцина Гамалеи разработана с использованнием технологии VLP, «ФВ» писал в начале ноября. Тогда же стало известно о начале ее доклинического исследования (на животных). Окончание работ было запланировано на 24 ноября — 20 декабря 2021 года.

Интраназальная форма вакцины, создание которой аноснировал глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург, создана на той же платформе, заметил «ФВ».

Доклинические исследования лекарств проходят на животных и в специализированных лабораториях. Они включают испытания общей и специфической токсичности, фармакологической активности препарата. Отдельно изучают фармакокинетику потенциального лекарства.

Клинические исследования оценивают эффективность и безопасность препарата на добровольцах и пациентах. В случае вакцин дополнительно изучают иммуногенность, испытания проходят на здоровых добровольцах.

Договор на организацию клинических исследований включает страхование 410 добровольцев для первой фазы. На этом этапе должны быть застрахованы 205 человек, получающих вакцину на основе вирусоподобных частиц внутримышечно, и 205 человек — вакцину на основе вирусоподобных частиц интраназально. Для проведения испытаний второй фазы или этапа, должны быть застрахованы 850 добровольцев: 425 — для внутримышечной формы препарата, 425 — для интраназальной.

Для организации испытаний на добровольцах новой вакцины от COVID-19 компания должна разработать дизайн, а также подготовить документы, являющиеся обязательными для проведения клинических исследований: проект протокола, брошюру исследователя, форму информационного согласия, дневник самонаблюдения пациента. Договор предполагает анализ и оценку потенциальных клинических центров и лаборатории для проведения серологических реакций.

Подать документы в Минздрав для получения разрешений на проведение клинических исследований и уплатить госпошлину исполнитель обязан до 20 декабря 2021 года.

Конкурс на проведение клинических исследований новой вакцины

«ФВ» также выяснил, что 3 декабря Центр им. Гамалеи объявил конкурс на проведение первых двух фаз клинических испытаний на добровольцах этой вакцины против COVID-19 на основе вирусоподобных частиц. Начальная цена конкурса составляет 141 млн 629 тыс. руб. В описании контракта указано, что введение исследуемого препарата в инъекционной форме будет проходить двукратно, а интраназальной формы вакцины — трехкратно.

«ФВ» направил запрос в Центр им. Гамалеи с просьбой уточнить технологию интраназальных вакцин от COVID-19 и кратность введения лекарственных форм новой вакцины.