Создатели «Спутника» раскрыли детали исследований на людях интраназальной вакцины от COVID-19ссс
Центр Гамалеи заключил контракт на организацию исследований на людях интраназальной и внутримышечной вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP), а также объявил конкурс на проведение первых двух фаз испытания. Ранее не было известно, какая технология использована при разработке интраназальной вакцины от COVID-19. Также из документов следует, что эта вакцина будет вводиться трехкратно.
Организация исследований внутримышечной и инстраназальной форм вакцины на основе VLP
Центр им. Гамалеи заключил контракт на организацию первых двух фаз клинических исследований на добровольцах новой вакцины от COVID-19 на основе вирусоподобных частиц, или VLP. «Спутник V» разработан с использованием аденовируса человека. Одновременно планируются испытания двух форм нового препарата: внутримышечной и интраназальной, выяснил «ФВ». Обе фазы планируется испытать на добровольцах 18—55 лет. Информация размещена на сайте zakupki.gov.ru. Стоимость работ — 8 млн 240 тыс. руб. Победитель — ООО «РИК-Фарма».
О том, что новая внутримышечная вакцина Гамалеи разработана с использованнием технологии VLP, «ФВ» писал в начале ноября. Тогда же стало известно о начале ее доклинического исследования (на животных). Окончание работ было запланировано на 24 ноября — 20 декабря 2021 года.
Интраназальная форма вакцины, создание которой аноснировал глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург, создана на той же платформе, заметил «ФВ».
| Доклинические исследования лекарств проходят на животных и в специализированных лабораториях. Они включают испытания общей и специфической токсичности, фармакологической активности препарата. Отдельно изучают фармакокинетику потенциального лекарства.
Клинические исследования оценивают эффективность и безопасность препарата на добровольцах и пациентах. В случае вакцин дополнительно изучают иммуногенность, испытания проходят на здоровых добровольцах. |
Договор на организацию клинических исследований включает страхование 410 добровольцев для первой фазы. На этом этапе должны быть застрахованы 205 человек, получающих вакцину на основе вирусоподобных частиц внутримышечно, и 205 человек — вакцину на основе вирусоподобных частиц интраназально. Для проведения испытаний второй фазы или этапа, должны быть застрахованы 850 добровольцев: 425 — для внутримышечной формы препарата, 425 — для интраназальной.
Для организации испытаний на добровольцах новой вакцины от COVID-19 компания должна разработать дизайн, а также подготовить документы, являющиеся обязательными для проведения клинических исследований: проект протокола, брошюру исследователя, форму информационного согласия, дневник самонаблюдения пациента. Договор предполагает анализ и оценку потенциальных клинических центров и лаборатории для проведения серологических реакций.
Подать документы в Минздрав для получения разрешений на проведение клинических исследований и уплатить госпошлину исполнитель обязан до 20 декабря 2021 года.
Конкурс на проведение клинических исследований новой вакцины
«ФВ» также выяснил, что 3 декабря Центр им. Гамалеи объявил конкурс на проведение первых двух фаз клинических испытаний на добровольцах этой вакцины против COVID-19 на основе вирусоподобных частиц. Начальная цена конкурса составляет 141 млн 629 тыс. руб. В описании контракта указано, что введение исследуемого препарата в инъекционной форме будет проходить двукратно, а интраназальной формы вакцины — трехкратно.
«ФВ» направил запрос в Центр им. Гамалеи с просьбой уточнить технологию интраназальных вакцин от COVID-19 и кратность введения лекарственных форм новой вакцины.
