Совет по этике Минздрава не раскрыл описание рассмотренных заявлений на проведение КИ

На сайте Министерства здравоохранения опубликованы результаты очередного заседания Совета по этике от 31 августа. Документ не содержит названий исследований, по которым былы приняты решения.

Все предыдущие документы, опубликованные по итогам заседаний Совета по этике, включают такую информацию. «ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой утонить, почему указанные данные не содержатся в последнем документе.

Согласно документу, этический комитет рассмотрел всего 169 заявлений: 94 на проведение клинических исследований и 75 на внесение изменений в протокол КИ. Не получило одобрения только заявление ПАО «Фармсинтез» на проведение КИ. В компании отказались назвать, какой препарат был отправлен на регистрацию. В пресс-службе уточнили, что отказ вызван исключительно формальностями, связанными со сроками предоставления документов на подачу заявки. «Сейчас мы ожидаем необходимые документы от наших партнеров и вновь будем подавать заявку на регистрацию исследования», — отметили «ФВ» в ПАО «Фармсинтез».

Порядок публикования результатов заседаний Совета по этике и принятых на них решениях регулируется приказом Минздрава № 202н от 7 мая 2018 года.

Директор ассоциации организации по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова указала, что формулировка приказа достаточно общая и не устанавливает конкретный перечень информации, которая должна публиковаться по итогам заседания. «В таком случае можно сказать, что опубликованный от 31 августа документ составлен корректно с точки зрения законодательства. Но ранее Минздрав всегда публиковал названия и описания исследований, по которым совет принимал решение, и абсолютно неясны предпосылки для изменения сложившейся многолетней практики», — отметила Завидова. Она также добавила, что подобное «формальное» выполнение приказа абсолютно не соответствует его сути, так как публикация «слепой» информации не способствует цели публичной открытости.