Совет Федерации одобрил новый закон о лекарствах

Совет Федерации одобрил в среду предложенный Минздравсоцразвития закон “Об обращении лекарственных средств”, сообщает РИА Новости. Закон, предусматривающий государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а также изменение процедуры экспертизы и регистрации лекарств, был одобрен в третьем чтении Госдумой 24 марта.

По словам председателя комитета по социальной политике и здравоохранению СФ Валентины Петренко, одобренный палатой закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.

Разработанный Минздравом закон вводит процедуру регулирования предельных цен и торговых надбавок на лекарства, отнесенные к списку ЖНВЛС. Регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется Росздравнадзором, размер торговых надбавок для лекарств рассчитывается для каждого региона по единой методике, разработанной специалистами Минздравсоцразвития.

В соответствии с новым законом, полномочия по регистрации и экспертизе лекарственных средств будут разделены между разными ведомствами. В настоящее время обе функции выполняет Росздравнадзор, в соответствии с новым законом федеральная служба будет заниматься лишь регистрацией лекарств. Срок государственной регистрации препарата не должен будет превышать 210 дней.

Закон также вводит единую госпошлину за регистрацию лекарственного средства. Согласно последней версии документа, ее максимальный размер составит 300 тысяч рублей. От госрегистрации будут освобождены препараты, которые производятся на экспорт, лекарства, применяемые на территории РФ более 20 лет, а также препараты, изготавливаемые в аптечных сетях и индивидуальными предпринимателями, имеющими право на фармацевтическую деятельность.

Новый закон разрешает медицинским учреждениям в сельской местности, где нет аптек, самостоятельно заниматься реализацией лекарств. Еще одно нововведение – разрешение медицинским учреждениям закупать лекарства непосредственно у производителей, минуя дистрибьюторов.

Закон также устанавливает срок перехода российских предприятий на международные стандарты производства лекарств (GMP). Этот процесс должен завершиться до 1 января 2014 года.