Совет ЕЭК утвердил Концепцию развития общего рынка лекарственных средств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение № 19 от 21.02.2025 о проекте распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
Концепция разработана в рамках реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года. Формирование общего рынка лекарственных средств осуществляется в соответствии с Договором о ЕАЭС, Соглашением о единых принципах и правилах обращения препаратов и национальным законодательством государств-членов.
В документе представлен краткий обзор современного состояния общего рынка лекарственных средств: он начал функционировать с 2019 года, когда началась регистрация препаратов по правилам ЕАЭС. С 2021 года в ЕАЭС возможна регистрация новых препаратов только по правилам Союза.
По состоянию на 2024 год зарегистрировано 4 468 лекарств, подано 13,7 тыс. заявлений на регистрацию. Основная доля регистраций приходится на Россию (87,3% в 2021 году и 87,1% в 2023 году), что авторы документа связывают с наибольшей емкостью фармацевтического рынка в РФ.
До 2026 года сохраняют действие регудостоверения, выданные по национальным правилам, но для дальнейшего обращения на рынке ЕАЭС они должны быть приведены в соответствие с актами Союза. Число препаратов, получивших регудостоверение или заявленных для регистрации на общий рынок нескольких государств, незначительно — 276 наименований на 1 января 2024 года.
«Такая ситуация потенциально может привести к преобладанию лекарственных препаратов в обращении только в государствах — членах
ЕАЭС с большой емкостью фармацевтического рынка (Российская Федерация). В итоге может возникнуть риск определенного дисбаланса на рынке лекарственных средств в части обеспечения доступности лекарственных средств в любом из государств — членов ЕАЭС», — указано в документе.
Одним из основных направлений развития общего рынка лекарственных средств является совершенствование регистрационных процедур:
- разработка документов, детализирующих требования к фармацевтической разработке и применению надлежащих практик (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP);
- обеспечение преемственности экспертных оценок между государствами-членами;
- разработка гармонизированных фармакопейных статей для включения в Фармакопею Союза.
Также в направления развития общего рынка лекарств ЕАЭС входит:
- повышение эффективности информационных систем;
- развитие инфраструктуры и компетенций;
- сотрудничество в сфере производства фармацевтической продукции;
- развитие регулирования на основе международного опыта.
Ранее директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Талгат Момышев напомнил, что 31 декабря заканчивается переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств ЕАЭС. На международном Евразийском фармацевтическом форуме в Алматы он также поделился предварительными итогами работы рынка и планами на 2025 год.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение № 19 от 21.02.2025 о проекте распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
Концепция разработана в рамках реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года. Формирование общего рынка лекарственных средств осуществляется в соответствии с Договором о ЕАЭС, Соглашением о единых принципах и правилах обращения препаратов и национальным законодательством государств-членов.
В документе представлен краткий обзор современного состояния общего рынка лекарственных средств: он начал функционировать с 2019 года, когда началась регистрация препаратов по правилам ЕАЭС. С 2021 года в ЕАЭС возможна регистрация новых препаратов только по правилам Союза.
По состоянию на 2024 год зарегистрировано 4 468 лекарств, подано 13,7 тыс. заявлений на регистрацию. Основная доля регистраций приходится на Россию (87,3% в 2021 году и 87,1% в 2023 году), что авторы документа связывают с наибольшей емкостью фармацевтического рынка в РФ.
До 2026 года сохраняют действие регудостоверения, выданные по национальным правилам, но для дальнейшего обращения на рынке ЕАЭС они должны быть приведены в соответствие с актами Союза. Число препаратов, получивших регудостоверение или заявленных для регистрации на общий рынок нескольких государств, незначительно — 276 наименований на 1 января 2024 года.
«Такая ситуация потенциально может привести к преобладанию лекарственных препаратов в обращении только в государствах — членах
ЕАЭС с большой емкостью фармацевтического рынка (Российская Федерация). В итоге может возникнуть риск определенного дисбаланса на рынке лекарственных средств в части обеспечения доступности лекарственных средств в любом из государств — членов ЕАЭС», — указано в документе.
Одним из основных направлений развития общего рынка лекарственных средств является совершенствование регистрационных процедур:
- разработка документов, детализирующих требования к фармацевтической разработке и применению надлежащих практик (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP);
- обеспечение преемственности экспертных оценок между государствами-членами;
- разработка гармонизированных фармакопейных статей для включения в Фармакопею Союза.
Также в направления развития общего рынка лекарств ЕАЭС входит:
- повышение эффективности информационных систем;
- развитие инфраструктуры и компетенций;
- сотрудничество в сфере производства фармацевтической продукции;
- развитие регулирования на основе международного опыта.
Ранее директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Талгат Момышев напомнил, что 31 декабря заканчивается переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств ЕАЭС. На международном Евразийском фармацевтическом форуме в Алматы он также поделился предварительными итогами работы рынка и планами на 2025 год.
