Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к инструкциям по применению лекарств и ОХЛП
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 18 от 21.02.2025 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».
Требования к инструкции по применению лекарств и ОХЛП, о которых идет речь, утверждены решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016. Допускается изменение содержания ОХЛП с одобрения уполномоченных органов государств-членов или заявителя при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.
Общая характеристика лекарств размещается в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств, также допускается ее размещение на официальном сайте уполномоченного органа государства — члена ЕАЭС.
В текущей редакции требований указано, что информация в ОХЛП должна быть четкой и лаконичной. В изменениях добавлено, что проекты ОХЛП и листка-вкладыша (ЛВ) должны представляться в формате PDF с распознанным текстом, еще допускается представление в формате Word.
Изменяются сроки внесения изменения в ОХЛП и ЛВ воспроизведенного препарата: с 180 календарных дней до 120 рабочих дней.
Кроме того, в обновленном документе добавлены более детальные требования к каждому разделу, включая указания по представлению информации о дозировке, лекарственной форме, качественном и количественном составе, клинических данных, взаимодействиях и других аспектах.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 18 от 21.02.2025 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».
Требования к инструкции по применению лекарств и ОХЛП, о которых идет речь, утверждены решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016. Допускается изменение содержания ОХЛП с одобрения уполномоченных органов государств-членов или заявителя при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.
Общая характеристика лекарств размещается в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств, также допускается ее размещение на официальном сайте уполномоченного органа государства — члена ЕАЭС.
В текущей редакции требований указано, что информация в ОХЛП должна быть четкой и лаконичной. В изменениях добавлено, что проекты ОХЛП и листка-вкладыша (ЛВ) должны представляться в формате PDF с распознанным текстом, еще допускается представление в формате Word.
Изменяются сроки внесения изменения в ОХЛП и ЛВ воспроизведенного препарата: с 180 календарных дней до 120 рабочих дней.
Кроме того, в обновленном документе добавлены более детальные требования к каждому разделу, включая указания по представлению информации о дозировке, лекарственной форме, качественном и количественном составе, клинических данных, взаимодействиях и других аспектах.
