Совет ЕЭК расширил подходы к валидации и квалификации производства лекарств в системе GMP

Совет ЕЭК расширил возможности производителей лекарств по проведению валидации и квалификации производств в системе GMP. Новые правила будут синхронизированы с действующей европейской редакцией.

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Приложения № 15 к правилам надлежащей производственной практики (GMP). Документ устанавливает новые, значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов, сообщает пресс-служба ЕЭК.

«Впервые вводятся указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий. Также производители смогут использовать гибридный подход к валидации процесса производства. В результате изменений правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией», — говорится в сообщении.

Новая редакция приложения позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества.