Состоялась встреча АРПФ с представителями стран ЕврАзЭс

На прошлой неделе Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) провела отраслевую встречу «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке» с участием представителей регуляторных органов Российской Федерации, стран евразийского экономического пространства, профессиональных ассоциаций.

Специалисты обсудили ключевые вопросы, касающиеся гармонизации нормативно-правовых актов, взаимного признания регистрационных удостоверений и результатов клинических испытаний, изменений структуры фармрынка. Особое внимание было уделено вопросам качества лекарственных препаратов, а именно совместному инспекторату и унификации документов, подтверждающих соответствие производства правилам GMP, а также системе надзора и контроля в условиях нового правового пространства.

Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев провел сравнительный анализ состояния систем здравоохранения в странах СНГ и осветил основные аспекты процесса гармонизации нормативно-правовых актов в рамках новых структур. Самый высокий процент от ВНП на здравоохранение тратит Молдова — (11,9% от ВНП), самый низкий – Туркменистан (2,3% от ВНП), Россия же тратит 5,4. По данным Росстата, главной проблемой населенных пунктов 23,5% жителей России считают недоступность здравоохранения.

«После создания Таможенного союза были поставлены сроки работы над документами, регламентирующими обращение лекарственных средств, но они пока сдвигаются. В частности, в декабре этого года Республика Казахстан должны представить проект соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей-членов ТС, произведенных в условиях GMP. Однако пока нет утвержденных правил надлежащей производственной практики. Также по разным критериям в странах ТС регулируется отнесение препаратов к списку ОТС, реклама препаратов, взаимодействие врачей и медицинских представителей», — обозначил вопросы, требующие гармонизации Виктор Дмитриев.

Он также отметил разные условия ведения бизнеса в рамках Таможенного союза. Так, в Беларуси ставка НДС равна 20%, в России – 18%, а в Казахстане – 12%. Уровень инфляции в России и Казахстане приблизительно равный – 7%, в Беларуси – 108% по итогам прошлого года.

Генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт» Николай Демидов сделал обзор фармацевтических рынков стран СНГ. Почти все рынки постсоветсткого пространства показывают положительную динамику развития, в частности, прирост объема фармрынка Азербайджана за последний год составил 34%, Казахстана – 28%, Молдовы – 21%, Украины – 14%, России – 5%. Что касается увеличения доли локального производителя, то среди лидеров значится Узбекистан (прирост 23% за последний год). «После кризиса мы отмечаем «вторую волну» экспансии крупных мультинациональных производителей. Этот процесс должен придать новый импульс развитию рынков», — отметил аналитик. Он также констатировал факт, что высокий спрос на продукт в одной стране не гарантирует, что при одинаковых усилиях такой же успех будет и на других рынках.

Руководитель Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев поделился опытом регулирования фармрынка Украины. По его словам, после перехода отрасли на мировые стандарты производства GMP количество производителей уменьшилось на 23% и по данным на 1 сентября 2012 года составило 117. В Украине подтверждающим документом является сертификат соответствия GMP или вывод о соответствии GMP, выданные Гослекслужбой Украины. Он обратил внимание, что с 1 января 2013 года без подтверждения GMP, лекарственные средства, (кроме АФИ) не смогут быть ввезены на территорию Украины. «До 2015 года мы планируем переход на стандарты GDP, GSP и GPP. Также в планах создать центральную базу данных для учета всех выпущенных ЛС с возможностью отзыва препаратов из обращения. Конечная цель – отследить существование всех маркированных лекарств на всех этапах прохождения от производителя до потребителя», — отметил Алексей Соловьев.

Он также подчеркнул, что уголовным кодексом Украины установлена уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных ЛС в виде лишения свободы сроком от 3-х до 10 лет. Эксперт межгоскомиссии государств-участников СНГ Юрий Подпружников, который сопровождал вступление Украины в PIC/S, рассказал о последовательности действий при внедрении стандартов GXP. Среди основных этапов: создание нормативно-технических документов (стандартов, руководств), создание нормативно-правового поля (законы, постановления и т.д.), организация инспекционного подразделения GMP в составе регуляторного органа, обучение инспекторов, внедрение системы качества инспектората.

Врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова сообщила о готовящемся документе, который дополнит ст.75 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». «Мы против того, чтобы прекратить общение врачей и медицинских представителей. Только взаимодействие это должно быть цивилизованным. Очень важно найти золотую середину, при которой полноценную информацию будут получать и врачи, и представители надзорных структур».

На встрече присутствовал советник председателя коллегии Евразийской экономической комиссии Марат Сакаев, который обозначил основные направления работы недавно созданной структуры. Представители ЕЭК также отметили, что в рамках деятельности рабочих групп будет учитываться мнение не только экспертов самой комиссии, а также предложения отраслевых объединений.

На прошлой неделе Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) провела отраслевую встречу «Единое экономическое пространство: регуляторные изменения на фармрынке» с участием представителей регуляторных органов Российской Федерации, стран евразийского экономического пространства, профессиональных ассоциаций.

Специалисты обсудили ключевые вопросы, касающиеся гармонизации нормативно-правовых актов, взаимного признания регистрационных удостоверений и результатов клинических испытаний, изменений структуры фармрынка. Особое внимание было уделено вопросам качества лекарственных препаратов, а именно совместному инспекторату и унификации документов, подтверждающих соответствие производства правилам GMP, а также системе надзора и контроля в условиях нового правового пространства.

Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев провел сравнительный анализ состояния систем здравоохранения в странах СНГ и осветил основные аспекты процесса гармонизации нормативно-правовых актов в рамках новых структур. Самый высокий процент от ВНП на здравоохранение тратит Молдова — (11,9% от ВНП), самый низкий – Туркменистан (2,3% от ВНП), Россия же тратит 5,4. По данным Росстата, главной проблемой населенных пунктов 23,5% жителей России считают недоступность здравоохранения.

«После создания Таможенного союза были поставлены сроки работы над документами, регламентирующими обращение лекарственных средств, но они пока сдвигаются. В частности, в декабре этого года Республика Казахстан должны представить проект соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей-членов ТС, произведенных в условиях GMP. Однако пока нет утвержденных правил надлежащей производственной практики. Также по разным критериям в странах ТС регулируется отнесение препаратов к списку ОТС, реклама препаратов, взаимодействие врачей и медицинских представителей», — обозначил вопросы, требующие гармонизации Виктор Дмитриев.

Он также отметил разные условия ведения бизнеса в рамках Таможенного союза. Так, в Беларуси ставка НДС равна 20%, в России – 18%, а в Казахстане – 12%. Уровень инфляции в России и Казахстане приблизительно равный – 7%, в Беларуси – 108% по итогам прошлого года.

Генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт» Николай Демидов сделал обзор фармацевтических рынков стран СНГ. Почти все рынки постсоветсткого пространства показывают положительную динамику развития, в частности, прирост объема фармрынка Азербайджана за последний год составил 34%, Казахстана – 28%, Молдовы – 21%, Украины – 14%, России – 5%. Что касается увеличения доли локального производителя, то среди лидеров значится Узбекистан (прирост 23% за последний год). «После кризиса мы отмечаем «вторую волну» экспансии крупных мультинациональных производителей. Этот процесс должен придать новый импульс развитию рынков», — отметил аналитик. Он также констатировал факт, что высокий спрос на продукт в одной стране не гарантирует, что при одинаковых усилиях такой же успех будет и на других рынках.

Руководитель Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев поделился опытом регулирования фармрынка Украины. По его словам, после перехода отрасли на мировые стандарты производства GMP количество производителей уменьшилось на 23% и по данным на 1 сентября 2012 года составило 117. В Украине подтверждающим документом является сертификат соответствия GMP или вывод о соответствии GMP, выданные Гослекслужбой Украины. Он обратил внимание, что с 1 января 2013 года без подтверждения GMP, лекарственные средства, (кроме АФИ) не смогут быть ввезены на территорию Украины. «До 2015 года мы планируем переход на стандарты GDP, GSP и GPP. Также в планах создать центральную базу данных для учета всех выпущенных ЛС с возможностью отзыва препаратов из обращения. Конечная цель – отследить существование всех маркированных лекарств на всех этапах прохождения от производителя до потребителя», — отметил Алексей Соловьев.

Он также подчеркнул, что уголовным кодексом Украины установлена уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных ЛС в виде лишения свободы сроком от 3-х до 10 лет. Эксперт межгоскомиссии государств-участников СНГ Юрий Подпружников, который сопровождал вступление Украины в PIC/S, рассказал о последовательности действий при внедрении стандартов GXP. Среди основных этапов: создание нормативно-технических документов (стандартов, руководств), создание нормативно-правового поля (законы, постановления и т.д.), организация инспекционного подразделения GMP в составе регуляторного органа, обучение инспекторов, внедрение системы качества инспектората.

Врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова сообщила о готовящемся документе, который дополнит ст.75 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». «Мы против того, чтобы прекратить общение врачей и медицинских представителей. Только взаимодействие это должно быть цивилизованным. Очень важно найти золотую середину, при которой полноценную информацию будут получать и врачи, и представители надзорных структур».

На встрече присутствовал советник председателя коллегии Евразийской экономической комиссии Марат Сакаев, который обозначил основные направления работы недавно созданной структуры. Представители ЕЭК также отметили, что в рамках деятельности рабочих групп будет учитываться мнение не только экспертов самой комиссии, а также предложения отраслевых объединений.