Сообщения о фатальных ошибках вынуждают EMA потребовать смены названий липосомальных ЛП

В заявлении EMA содержится требование ко всем держателям регистрационных удостоверений на такие препараты изменить их наименования в максимально короткий срок; крайний срок для выполнения этого требования истекает в сентябре.

Данное требование нацелено на создание более четкого различия между липосомальными и нелипосомальными рецептурами одних и тех же активных субстанций, поскольку могут различаться их свойства применительно к биораспределению и высвобождению, и, соответственно, на снижение риска путаницы при применении препаратов.

В частности, регулятор требует от разработчиков ЛП добавить определение «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» в раздел 1 инструкции по применению лекарственного препарата в формате SmPC после торгового наименования и перед дозировкой.

Кроме того, для препаратов, зарегистрированных по МНН, к которому добавлено название компании или торговое наименование (ТН), определение «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» должно быть помещено между МНН и названием компании или ТН в разделе 1 SmPC.

EMA также рекомендовало последовательно использовать стандартный термин «дисперсия», в определение которого входит слово «липосомы», во всей информации о препарате.