Soliris одобрен для лечения миастении гравис с расширенными показаниями к применению

Хотя на это потребовалось больше времени, чем ожидало большинство обозревателей фармотрасли, но компания Alexion зарегистрировала еще одно показание к применению своего флагманского препарата Soliris – одного из наиболее дорогостоящих в мире, сообщает FiercePharma.

FDA США одобрило данный препарат для лечения рефрактерной генерализированной миастении гравис (гМГ) у пациентов, у которых выявляются антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR). Аналитик компании Leerink Partners Джеффри Порджес отметил, что данная популяция пациентов шире той, которая участвовала в клиническом исследовании компании Alexion.

В конечном итоге, Порджес ожидает, что будет дан зеленый свет искусственному увеличению доходов на 1,2 млрд. долл. в 2022 г., и, по его расчетам, это составит 23% от общей выручки от продаж Soliris в 5,3 млрд долл.

Аналитик Юн Янг из компании Jefferies был более консервативным, оценив продажи препарата, связанные с гМГ, в 500 млн долл. в 2025 г. Он назвал «агрессивными» согласованные прогнозы аналитиков с Уолл-Стрит на уровне 900 млн долл.

Одна из причин отсутствия энтузиазма в связи с новым показанием к применению – то, что применение Soliris и соответствующее возмещение может стать препятствием, особенно за пределами США, если стоимость Soliris у пациентов с гМГ будет выше, чем по другим показаниям, где цена и так уже чрезмерно высока. Янг указал, что прогнозируемая прейскурантная цена на препарат в США составит около 704 тыс. долл. в первый год и около 678 тыс. долл. в последующие годы. Эти цифры делают цену поддерживающей терапии при гМГ примерно на 33% выше рекомендованной цены поддерживающей терапии при пароксизмальной ночной гемоглобинурии.

Несмотря на все вышесказанное, по мнению Порджеса, расширенные показания к применению могут снизить барьеры для доступа плательщиков к данному препарату и потенциально увеличить целевую популяцию пациентов. Хотя, считает он, некоторые плательщики не упустят возможности усомниться в правильности критериев включения субъектов в клиническое исследование Soliris.