Сокращение сроков экспертизы для регистрации лекарств невозможно

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Sokrashenie-srokov-ekspertizy-dlya-registracii-lekarstv-nevozmojno.html»>

«Таким образом, мы вынуждены давать отрицательное заключение при еще не начавшейся экспертизе», — констатировал он, добавив, что только 7%  заявителей оперативно представляют образцы и отвечают на запросы, а большинству для этого необходимо более двух недель.  

Глава НЦЭСМП также подчеркнул, что сроки проведения экспертизы при подачи регистрационных досье в России одни из самых коротких в мире. «Продолжительность стандартной процедуры экспертизы составляет 110 рабочих, или 180 календарных дней, — напомнил он. – Примерно столько же длится приоритетная ускоренная процедура в США и странах Евросоюза».

При этом процедура ускоренной научной экспертизы для орфанных, первых трех воспроизведенных препаратов и лекарств для педиатрии в России занимает 60 рабочих, или 84 календарных дней, рассказал г-н Олефир, «это в 2 раза меньше, чем ускоренная экспертиза в США».

«Эти сроки давно уже находятся на грани возможного, сократить их практически нереально», — подчеркнул гендиректор научного центра экспертизы.