Согласие на участие в КИ можно будет заполнять в бумажном виде

Депутаты одобрили в первом чтении законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно предлагаемым изменениям пациенты смогут предоставлять согласие на участие в клинических исследованиях (КИ) препаратов в бумажном и электронном виде. В действующей версии закона допускается оформление только в электронном виде.

Сейчас есть «несогласованность текста закона», говорится в пояснительной записке. По мнению автора документа, депутата Станислава Наумова, необходимость наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

«Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием. Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей», — следует из пояснительной записки.