Согласие на участие в КИ можно будет заполнять в бумажном виде

Депутаты одобрили в первом чтении законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно предлагаемым изменениям пациенты смогут предоставлять согласие на участие в клинических исследованиях (КИ) препаратов в бумажном и электронном виде. В действующей версии закона допускается оформление только в электронном виде.

Сейчас есть «несогласованность текста закона», говорится в пояснительной записке. По мнению автора документа, депутата Станислава Наумова, необходимость наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ.

«Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием. Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей», — следует из пояснительной записки.

В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через ЕСИА. На бумаге — подписывается пациентом или его законным представителем.

История с возвращением бумажной версии согласия пациента длится два года. Поправки необходимо внести в этом году, чтобы не столкнуться с ограничениями для участников КИ, отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

«При полном согласии Минздрава с нашей позицией о том, что это необходимо пациентам, поправки к закону, касающиеся контрольно-надзорной функции, шли в этом году через Минэкономразвития: эта поправка не прошла по причине нехватки времени, но была достигнута договоренность с заместителем министра экономического развития Алексеем Херсонцевым, что до конца года она будет внесена», — отметил Дмитриев.

Проект поправок был внесен в Госдуму в мае 2025 года.