Соблюдение требований к ввозу БМКП предложили вывести из-под госконтроля

В пояснительной записке к документу говорится, что в отношении международного опыта регулирования клеточных продуктов правом ЕС предусмотрено понятие «Передовые терапевтические медицинские продукты». Они включают в себя три категории продуктов: генные терапевтические, продукты тканевой инженерии и терапевтические, созданные на основе соматических клеток. При этом понятие последних аналогично понятию лекарственных препаратов на основе соматических клеток.

В США особенности правового статуса БМКП приравнивают их к лекарственным средствам (реже — к медизделиям) или к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой. Таким образом, БМКП как самостоятельный объект правового регулирования в США и ЕАЭС отсутствует.

Учитывая изложенное, регулирование БМКП как самостоятельный вид регулирования в международной практике отсутствует и встроено в общую систему регулирования медицинской продукции, в первую очередь — регулирование лекарственных средств, отмечается в пояснительной записке.