Сипонимод от рассеянного склероза рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП

Комиссия Минздрава РФ 4 августа рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП четыре препарата: Кайендра (сипонимод) от Novartis для лечения пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС), Кинерет (анакинра) от Swedish Orphan Biovitrum для терапии криопирин-ассоциированного периодического синдрома (КАПС), Скайризи (рисанкизумаб) от AbbVie для терапии бляшечного псориаза и Сарклиза (изатуксимаб) от Sanofi для лечения множественной миеломы.

Включение Кайендры (сипонимода) в ЖНВЛП произойдет при условии, что Novartis снизит на него цену. Между производителем и комиссией была достигнута договоренность, что стоимость упаковки препарата, содержащей 28 таблеток в дозировке 2 мг, составит 83,9 тысячи рублей (сейчас – более 134 тысяч рублей). Также рассматривалось предложение о включении Кайендры в перечень препаратов, закупаемых по программе «14 ВЗН», однако оно не было поддержано.

Минздрав РФ одобрил сипонимод в качестве терапии ВПРС у взрослых в январе 2021 года по итогам рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого международного клинического исследования (КИ) III фазы EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения препарата по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС (3,0–6,5 балла (средняя инвалидизация) по шкале оценки степени инвалидизации EDSS). Результаты КИ показали, что применение препарата на 21% снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации (ППИ) по сравнению с группой плацебо и на 26% – риск шестимесячного ППИ.

Сипонимод одобрен для лечения ВПРС не только в России, но и в Евросоюзе и Австралии. В США лексредство одобрено для терапии рецидивирующих форм РС, включая клинически-изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание.

В перечнях ЖНВЛП и высокозатратных нозологий для лечения первично-прогрессирующего РС с 2019 года также присутствует Окревус (окрелизумаб) от Roche. В январе 2021 года «Р-Фарм» Алексея Репика выиграла аукционы на поставку Окревуса Минздраву общей стоимостью 1,8 млрд рублей по госпрограмме «14 ВЗН». В 2020 году Минздрав по этой программе закупил на 11,3 млрд рублей еще несколько препаратов для терапии РС: интерферон бета-1а, интерферон бета-1b, пэгинтерферон бета-1а, натализумаб и алемтузумаб. Финголимод (Гилениа от Novartis), митоксантрон (Онкотрон от Baxter) и кладрибин (Мавенклад от Merck) не вошли в список закупаемых по гопрограмме препаратов, и регионам пришлось приобретать их самостоятельно.

Препарат Кинерет (анакинра), предназначенный для терапии аутовоспалительного заболевания КАПС и зарегистрированный в РФ в начале февраля 2021 года, также рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП. Кинерет составит конкуренцию Иларису (канакинумаб) от Novartis. Преимущество Кинерета заключается в том, что для терапии КАПС его можно применять детям с 8 месяцев, тогда как Иларис показан к применению детям с двух лет. В конце марта члены попечительского совета благотворительного фонда «Круг добра» утвердили канакинумаб для терапии КАПС, семейной средиземноморской лихорадки и периодического синдрома, ассоциированного с рецептором фактора некроза опухоли у детей. Иларис с июня 2020 года входит в ЖНВЛП и ВЗН как препарат для терапии юношеского артрита с системным началом.

Также к включению в перечень ЖНВЛП рекомендован Скайризи (рисанкизумаб) для терапии бляшечного псориаза. Препарат зарегистрирован в России в сентябре 2020 года, он является аналогом гуселькумаба (Тремфея от Johnson&Johnson).

Кроме того, Комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП Сарклизу (изатуксимаб) – препарат для лечения множественной миеломы (ММ), зарегистрированный в России в августе 2020 года. Решение об одобрении препарата было принято на основании результатов рандомизированного контролируемого КИ III фазы ICARIA-MM, направленного на изучение эффективности изатуксимаба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном при лечении ММ у пациентов, уже получивших два предшествующих режима терапии, включающих леналидомид и ингибитор протеасом.