СИП пересмотрит решение Роспатента о сохранении прав Genentech на пертузумаб

Суд по интеллектуальным правам (СИП) принял к производству заявление фармкомпании «Биокад» о признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении возражения против выдачи американской Genentech (дочерняя структура швейцарской Roche) российского патента на изобретение, связанное с фармацевтической композицией антитела пертузумаб. Вещество входит в состав препарата Перьета для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Предварительное судебное заседание назначено на 20 апреля 2026 года.

Обжалуемое теперь решение Роспатент принял в середине февраля 2026 года. Патент был выдан в октябре 2005 года, он затрагивает группу из 44 изобретений. В 2013 году срок его действия по 30 пунктам продлили до марта 2028 года. «Биокад» в октябре 2024 года подал в Роспатент два возражения – против продления срока действия патента и против самого решения о его выдаче. По первому обращению ведомство отказало в августе 2025 года, по второму – в феврале 2026 года.

В возражении «Биокад» утверждал, что формулы оспариваемого патента не соответствуют критерию патентоспособности «изобретательский уровень». По словам заявителя, в более раннем патенте Genentech уже описывались жидкие композиции пертузумаба, а в материалах заявки отсутствуют экспериментальные данные, подтверждающие заявленный эффект снижения дезаминирования белка. В ходе рассмотрения спора компания представила дополнительные материалы, включая экспертное заключение члена-корреспондента РАН Ивана Смирнова.

Роспатент, однако, пришел к выводу, что представленные доводы не подтверждают несоответствие изобретения условиям патентоспособности, и отказал в удовлетворении возражения.

В «Биокаде» пояснили Vademecum, что считают заявленное в патенте техническое решение очевидным для специалиста, исходя из существующего уровня техники. В компании рассчитывают на объективный судебный анализ и воздерживаются от подробных комментариев до завершения разбирательства. В «Биокаде» заверили, что ранее уже были успешно оспорены два патента, связанные с пертузумабом.

Биоаналог препарата Перьета от «Биокада» был зарегистрирован в мае 2025 года под торговым наименованием Пертувиа. В июле для него установили предельную отпускную цену, которая оказалась на 25% ниже стоимости оригинального препарата Roche и составила 110,9 тысячи рублей.

Пертузумаб остается одним из наиболее востребованных препаратов в госсегменте. По информации аналитической компании Headway, по итогам прошлого года он занял 19-е место среди МНН по объему закупок – около 10,6 млрд рублей.

Согласно данным евразийского фармацевтического реестра, Roche также владеет патентом на комбинацию пертузумаба с трастузумабом. Срок действия этого патента должен был истечь в РФ в августе 2036 года, однако, как уточнили Vademecum в «Биокаде», в конце января компании удалось добиться в Роспатенте прекращения его действия на территории страны.

Параллельно продолжаются и другие судебные разбирательства, связанные с правами на препарат. Так, в январе 2026 года Арбитражный суд Москвы принял к производству иск Genentech к «Биокаду» и его производственной площадке ПК-137. В деле также участвует Минздрав РФ в качестве третьего лица. Истец требует прекратить предполагаемое нарушение исключительных прав на препарат Перьета. В том же месяце российская «Р-Фарм» зарегистрировала второй дженерик этого онкопрепарата.