Шестаков: не все европейские фармкомпании соблюдают правила GMP

В Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП), отвественный за контроль соблюдения производителями правил GMP, поступило 127 заявок на проведение инспекций от зарубежных фармзаводов, осуществляющих поставки на российский рынок. С апреля проверено 12 компаний, и, как выяснилось, некоторые из них допускают существенные отклонения от заявленных условий производства, сообщил директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков.

Владислав Шестаков, выступая на круглом столе в Санкт-Петербурге, сообщил, что в настоящий момент для проведения инспекции в ГИЛСиНП поданы пакеты документов от 51 компании из 10 стран. Уже проверены компании в Словении, Венгрии, Польше, Индии.

«Не все российские предприятия соответствуют GMP, но наши инспекторы были удивлены, что европейские компании, где эти правила действуют уже более 20 лет, тоже допускают серьезные нарушения. Есть наглядный пример, когда в поданных одной из компаний документах было указано, что выполняется полный цикл производства препарата. При проверке оказалось, что компания осуществляет лишь вторичную упаковку и выходной контроль. Сам препарат полностью делается в другой стране – в Индии, откуда поступали готовые блистеры», – рассказал Владислав Шестаков.

У препарата еще одной европейской компании, который поставляется в Россию и страны Евросоюза, в 2014 году был обнаружен побочный эффект. Однако производитель, уведомив о проблеме европейские страны, за два года не передал уведомления России и лишь сейчас оформляет соответствующие документы.

Какие именно компании допустили нарушения, руководитель ГИЛСиНП уточнять не стал, ссылаясь на то, что еще не оформлена вся необходимая документация.

Проверки, по словам Владислава Шестакова, ведутся по заранее составленному графику и укладываются в срок 160 дней, обозначенный в постановлении Правительства РФ. Минпромторг готовит отчет о результатах проверок для федерального Минздрава, который, возможно, будет принимать решения о приостановке регистрационных удостоверений на зарегистрированные в России препараты, если их производители не устранят выявленные нарушения.

Ассоциация иностранных фармпроизводителей (AIPM) ранее выражала опасения, что не все зарубежные компании успеют пройти проверки и это может привести к перебоям с поставками на российский рынок импортных лекарственных препаратов.