Servier представила результаты исследования препарата для пациентов с рефрактерным мКРР

В ходе симпозиума д. м. н., сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Михаил Федянин представил результаты российского исследования препарата трифлуридин/типирацил в поздних линиях терапии метастатического колоректального рака. Национальный координатор исследования – д.м.н., профессор, руководитель Санкт-Петербургского клинического научно-практического центра специализированных видов медицинской помощи Владимир Моисеенко.

«Саммит ESMO-RUSSCO позволил объединить опыт ведущих представителей онкологического сообщества для совершенствования лечения злокачественных новообразований», – подчеркнул Михаил Федянин. Представленные результаты исследований, по его словам, внушают оптимизм. Он также отметил, что с каждым годом качество лечения онкологических пациентов улучшается – появляются новые препараты, оптимизируются схемы лечения и улучшается диагностика заболеваний. Это дает возможность добиться повышения продолжительности жизни пациентов.

Исследование, представленное на симпозиуме, проводилось с целью оценки эффективности и безопасности трифлуридина/типирацила у рефрактерных пациентов с мКРР. В него было включено 26 российских пациентов. Ранее стандартная терапия до назначения трифлуридина/типирацила включала фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан-содержащую химиотерапию и, по возможности, лечение моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) в случае дикого типа RAS.

Первичной конечной точкой была 2-месячная выживаемость без прогрессирования, определенная как процент пациентов, выживших и без прогрессирования заболевания в течение 2 месяцев. По результатам исследования RECOURSE была сформулирована конечная точка, где медиана выживаемости до прогрессирования в группе трифлуридин/типирацила составила 2 месяца. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти), контроль над заболеванием (% пациентов в сумме с полным и частичным ответом или стабилизацией заболевания), время до ухудшения ECOG до > 2. По результатам исследования 2-месячная выживаемость без прогрессирования составила 52% – таким образом, первичная конечная точка была достигнута. Медиана выживаемости без прогрессирования достигла 4 месяцев (95% доверительный интервал (ДИ) 1,8–7,4). Вероятность выживания через 2 месяца составила 0,6 (95% ДИ 0,4–0,8), через 4 месяца – 0,5 (95% ДИ 0,3–0,7) и через 6 – 0,4 (95% ДИ 0,2–0,6). Медиана общей выживаемости составила 11 месяцев (95% ДИ 5,2–16,8), при этом показатели 6-месячной, 9-месячной и 12-месячной выживаемости составили 62%, 58% и 46%, соответственно. Медиана длительности наблюдения составила 36 месяцев.

Контроль над заболеванием достиг показателя 60,0% (95% ДИ 38,7–78,9), наряду с этим среди этих пациентов (15 человек) медиана длительности контроля над заболеванием достигла 8,4 ± 5,5 месяцев, и у 93,3% пациентов продолжительность контроля над заболеванием составила ≥3 месяцев. Включенные в исследование пациенты достигли стабилизации заболевания. У 13 (50.0%) пациентов наблюдалось поддержание исходного статуса ECOG, в то время как у 12 (46,2%) отмечено ухудшение ECOG до ≥2 (у двух – от 0 до 2, у шестерых – от 1 до 2 и у четырех от 1 до 3). Было установлено среднее время до ухудшения показателя ECOG до ≥ 2 – 7,7 месяца.

Также в ходе исследования у 76,9% пациентов были зарегистрированы связанные с препаратом нежелательные явления (НЯ), наиболее распространенные из которых – диарея, снижение аппетита, тошнота, нейтропения, утомляемость и анемия.

Препарат трифлуридин/ типирацил представляет собой пероральный противоопухолевый препарат, состоящий из комбинации трифлуридина (FTD) и типирацила (TPI). Он зарегистрирован в Японии, США, Европейском союзе и других странах. В ЕС препарат трифлуридин/ типирацил может применяться для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана и ингибиторы VEGF и EGFR или не являвшихся кандидатами на получение этих видов терапии.

В июне 2015 года компании Servier и Taiho Pharmaceutical заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении препарата трифлуридин/ типирацил.

Источник: Servier