Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Сергей Цыб на GMP-конференции: Любые изменения производственного процесса включаются в себестоимость препаратов

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

«Достичь стандарта качества и остановиться — нельзя»

Замминистра торговли и промышленности Сергей Цыб о проверках и повышении качества российских лекарств

В Геленджике завершилась II Всероссийская GMP-конференция — сотни производителей лекарственных препаратов собрались на берегу Черного моря, чтобы узнать у чиновников Минпромторга, Росздравнадзора и международных экспертов об актуальных требованиях качества. Далеко не все производители прошли проверку на соблюдение стандартов GMP (надлежащей производственной практики), но ни одного участника рынка чаша эта не минует. О влиянии GMP на качество фармпродукции читателям «Катрен-Стиль» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.

КС: Можно ли сказать, что переход на стандарты GMP в России завершился? Каков процент российских и локализованных в России фармпроизводств, где внедрены стандарты GMP? Много ли предприятий, которые не смогли перестроиться? Что стало (или станет) с теми, кто до сих пор вне этого стандарта?

Сергей Цыб: Производство лекарственных средств в Российской Федерации подлежит лицензированию. Начиная с 1 сентября 2010 г. лицензирование производства лекарственных средств и лицензионный контроль осуществляет Минпромторг России. Требование о соблюдении производителями лекарственных средств Правил GMP являлось одним из лицензионных требований и до принятия приказа Минпромторга России № 916 (Правила GMP).

Начиная с 1 января 2014 г. в рамках лицензионного контроля Минпромторг России проверяет лицензиатов на соответствие производства ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики. На основании заявлений от производителей выданы заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики 115 российским производителям лекарственных средств на 152 производственных площадках.

В случае грубых нарушений, выявленных при инспекциях, Минпромторгом России инициируется процедура привлечения к административной ответственности, взыскиваются штрафы. К примеру, в прошлом году таких случаев было два. В этом году отказов в выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики российским производителям не было.

Минпромторг России также разработал и утвердил трехлетний план-график организации и проведения инспектирования всех действующих на территории Российской Федерации производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

В план-график на 2017–2019 годы включены все 536 лицензиатов, из них на 2017 год запланированы проверки 186 лицензиатов, на 2018 год — 161 лицензиат и на 2019 год — 189 лицензиатов. Трехлетний план-график проведения проверок российских производителей размещен на официальном сайте Минпромторга России.

К вопросу о производителях, «которые всё еще вне стандарта» хочу сделать акцент на том, что нельзя достичь стандарта и остановиться. Ежедневное соблюдение всех положений Правил GMP является необходимостью. В противном случае — сегодня фармпроизводитель «в стандарте», а завтра — «вне стандарта».

Если при проведении проверки фармпроизводителя он оказывается «вне стандарта», то сначала он получает шанс исправить выявленные несоответствия, затем, в случае неустранения — наступает административная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

КС: Можно ли сказать, что переход на GMP повлиял на качество продукции? Если да, есть ли какие‑либо статистические показатели, которые могли бы подтвердить повышение качества? Уменьшилось ли количество забракованной фармпродукции?

Сергей Цыб: Проверять качество препаратов в гражданском обороте Минпромторг не уполномочен. Однако, стоит отметить, что, по нашей статистике нарушений, выявляемых при осуществлении лицензионного контроля фармпроизводителей, их количество и, следовательно, количество выдаваемых предписаний с января 2014 года снизилось примерно в два раза. При этом количество проверок соблюдения фармпроизводитетями лицензионных требований при производстве лекарственных средств увеличилось.

 

  2014 г. 2015 г. 2016 г. на 15 сентября 2017 г.

Количество проверок

101 144 160 167

Выдано предписаний

58 63 50 48

Протоколы об административных правонарушениях

0 0 2 лицензиата 0

Решения суда

0 0 2 лицензиата
(штраф в размере
100 000 рублей)
0

Думаю, это может служить и косвенным показателем повышения качества российских препаратов.

КС: Можно ли сказать, что переход на GMP повлиял на себестоимость фармпродукции и ее конечную цену для потребителей?

Сергей Цыб: Любые изменения производственного процесса, замена оборудования, модернизация помещений, колебания курса валют (закупка субстанций, вспомогательных компонентов, материалов и др.), повышение расходов на коммунальные услуги включаются в себестоимость препаратов.

Однако, на препараты перечня ЖНВЛП в соответствии со статьей 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлено требование государственного регулирования цен. При подаче держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производитель предоставляет расчет себестоимости производства (зарплата, сырье и материалы, общехозяйственные расходы). При первичной регистрации нет ограничений по установлению размера рентабельности, при перерегистрации — рентабельность не может превышать 30 %.

Поэтому сказать, что на повышение стоимости препаратов повлияло именно требование соблюдения правил GMP, нельзя.

КС: Есть ли отличия GMP России от вступивших в действие в мае GMP ЕАЭС?

Сергей Цыб: Да, отличия есть, но основные постулаты GMP остались.

Можно выделить основные изменения:

  • в части персонала — более детально прописаны требования, предъявляемые к ключевому персоналу;
  • в части контроля качества — определен порядок трансфера (передачи) методик контроля качества лекарственного средства;
  • в части производственных мощностей и производства — не исключается возможность производства по совмещенной схеме. Но при этом необходимо провести всеобъемлющую оценку такой возможности с применением принципа управления рисками и, в зависимости от уровня риска, сделать вывод, есть или нет необходимость в выделенных помещениях и оборудовании для производственных и (или) упаковочных операций, чтобы контролировать риск возможной перекрестной контаминации некоторыми лекарственными средствами.
Пред.

Lupin приобретает Symbiomix Therapeutics LLC

След.

Merck & Co. присоединилась к разработке препарата для лечения диабетического макулярного отека

СвязанныеСообщения

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
Новости медицины и фармации

Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов

15.09.2025
След.
Merck & Co. присоединилась к разработке препарата для лечения диабетического макулярного отека

Merck & Co. присоединилась к разработке препарата для лечения диабетического макулярного отека

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Онкология учебник и атлас онкологических операций Онкология учебник и атлас онкологических операций 342 ₽
  • Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit 479 ₽
  • Pediatrics Books 7 Pediatrics Books 7 684 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Human Anatomy Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 274 ₽

Товары

  • Техника вскрытия и судебно-медицинское исследование трупа Техника вскрытия и судебно-медицинское исследование трупа 342 ₽
  • Upper GI Endoscopy, Astra Merck Upper GI Endoscopy, Astra Merck 479 ₽
  • Interactive concepts in biology Interactive concepts in biology 342 ₽
  • ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation 479 ₽
  • Eroshenko Interactive Histology Eroshenko Interactive Histology 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • «Ригла» приобрела все точки сети «Аптека25.рф» из Владивостока
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version