Сергей Глаголев раскрыл подробности готовящейся стратегии лекарственного обеспечения
На открывшемся в Санкт-Петербурге 32-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко замминстра здравоохранения Сергей Глаголев рассказал о приоритетах в области лекарственного обеспечения. Он отметил, что названные направления будут учтены в стратегии лекарственного обеспечения до 2030 года, которую готовит Минздрав.
Об инновационных препаратах
В работе Минздрава ведущую роль играет федеральный национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», который предполагает вывод на рынок нескольких десятков инновационных лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских технологий.
Параллельно, по словам Глаголева, необходимо разрабатывать универсальные решения прогнозирования целей для инновационных лекарств и их потенциального места на рынке. Эти решения должны быть платформенными и прозрачными, пригодными для использования при ускоренной регистрации, включении препарата в клинические рекомендации, планировании и оценке инноваций в рамках частных инвестиционных проектов.
Также необходимо выработать общее понимание механизмов регистрации лекарственных препаратов на пространстве ЕАЭС. При этом следует учитывать данные реальной клинической практики, которые накапливаются в значительном объеме, использование искусственного интеллекта в плане развития скрининга и анализа потенциально привлекательных инновационных разработок лекарственных препаратов.
О локализации и СЗЛС
Лекарства, которые достаточно известны и востребованы государством, должны быть локализованы в стране, сказал Глаголев. В частности, это иммунобиологические препараты из Национального календаря профилактических прививок.
«Мы видим залог стабильности лекарственного обеспечения в развитии импортозамещения тех препаратов, которые сегодня не имеют патентов или в скором времени потеряют патентную защиты. Здесь играет значительную роль разрабатываемый, в том числе совместно с Координационным центром правительства, механизм прогнозирования потребностей в дженериках, которые важны с учетом изменения парадигмы спроса после истечения патентов, это обеспечивает и ценовой контроль», – отметил замминистра.
Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) – основной элемент этих процессов. «Надеюсь, в обозримом будущем мы завершим дискуссию по поводу критериев его формирования», – добавил он.
Ключевой момент для Минздрава – баланс между рисками увеличения цены на лекарства и присутствием в перечне СЗЛС тех препаратов, без которых здравоохранение не может обойтись, и тех лекарств, которые потенциально будут все более и более востребованы, в том числе после истечения патента. Важно, чтобы к моменту истечения патентов у отечественной индустрии были компетенции и возможности выпустить такие препараты на рынок.
Про ЕАЭС
Отдельным блоком поставлены вопросы, связанные с ЕАЭС, особенно в части применения механизма «второй лишний». Также речь идет о завершении перехода всех стран в конце текущего года на правила ЕАЭС. Особенно это касается изменений правил подачи на приведение досье с правилами ЕАЭС таким образом, чтобы дедлайном 2026 года считалось не завершение приведения, а подача досье на приведение в соответствии с евразийскими требованиями.
Также Минздрав работает над устранением разногласий в признании, регистрации и экспертизе между странами ЕАЭС. «Сегодня мы достигли значительного прогресса в Белоруссии, идем по пути устранения противоречий с Казахстаном, но остается еще один из серьезных фронтов работы в формировании единого подхода», – рассказал Глаголев.
Это касается инспектората клинических исследований по евразийским правилам, развития информатизации в Евразийском экономическом союзе, которая бы обеспечила российским регуляторам возможность видеть информацию о подаче на регистрацию лекарств на площадках других евразийских стран.
Необходимо утвердить консолидированную концепцию регулирования фармацевтического рынка, по которой остаются определенные разногласия.
Параллельно с этим в национальном законодательстве надо завершить принятие подзаконных актов для гармонизации с нормами ЕАЭС. Прежде всего это новые правила ввода в гражданский оборот и правила формирования цен на незарегистрированные препараты.
Про льготное лекарственное обеспечение
В льготном лекарственном обеспечении есть и тактические задачи, и стратегические. Например, расширение применения совместных торгов на региональном уровне. «Мы видим очень неплохую динамику по падению цен в рамках федеральных проектов по борьбе с гепатитом С и противодействию сердечно-сосудистым заболеваниям», – сказал замминистра.
Второй момент – качество заявочных компаний, необходимо своевременное обоснованное четкое прогнозирование потребности централизованно закупаемых препаратов прежде всего для программы 14 ВЗН, вакцин для Национального календаря прививок, туберкулеза и ВИЧ-инфекции. Здесь надо, во-первых, избегать жестких колебаний, угрожающих качеству лекарственной терапии, во-вторых, учитывать изменения ценовой ситуации на рынке и отражение этого в формировании потребностей. И третье, нельзя допускать списания препаратов, подчеркнул Глаголев. Стоит уделять внимание развитию качества регионального прогнозирования, синхронизировать производственные возможности с потребностями регионов и с фактической закупкой регионов. Особенно это важно для календаря прививок по эпидпоказателям.
Планируется цифровизация льготы, переход на электронный сертификат в рамках 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
Тактической задачей остается максимальное возвращение пациента в натуральную льготу по 178-ФЗ, чтобы обеспечить солидарность лекарственного финансирования и снизить нагрузку на региональную льготу.
Доступность препаратов
С точки зрения ценовой доступности Минздрав видит важным внедрение цифрового контроля ценообразования на ЖНВЛП с учетом данных системы МДЛП, который разрабатывался совместно ФАС, Минпромторгом и Минздравом.
Необходимым элементом доступности Глаголев назвал развитие производства аптечных лекарственных препаратов, когда по каким-либо причинам не доступны необходимые дозировки или молекулы. Это не должно подменять серийное производство лекарственных средств, но надо расширить применение аптечных лекарственных препаратов, погрузить их в ОМС и программы льготного лекарственного обеспечения.
В Минздраве также работают над устранением ограничений, которые существуют в дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами. «Хотелось бы, чтобы этот механизм работал более эффективно и проложил дорогу для распространения дистанционных форм торговли со временем и льготное лекарственное обеспечение», – заключил представитель Минздрава.
На открывшемся в Санкт-Петербурге 32-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко замминстра здравоохранения Сергей Глаголев рассказал о приоритетах в области лекарственного обеспечения. Он отметил, что названные направления будут учтены в стратегии лекарственного обеспечения до 2030 года, которую готовит Минздрав.
Об инновационных препаратах
В работе Минздрава ведущую роль играет федеральный национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», который предполагает вывод на рынок нескольких десятков инновационных лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских технологий.
Параллельно, по словам Глаголева, необходимо разрабатывать универсальные решения прогнозирования целей для инновационных лекарств и их потенциального места на рынке. Эти решения должны быть платформенными и прозрачными, пригодными для использования при ускоренной регистрации, включении препарата в клинические рекомендации, планировании и оценке инноваций в рамках частных инвестиционных проектов.
Также необходимо выработать общее понимание механизмов регистрации лекарственных препаратов на пространстве ЕАЭС. При этом следует учитывать данные реальной клинической практики, которые накапливаются в значительном объеме, использование искусственного интеллекта в плане развития скрининга и анализа потенциально привлекательных инновационных разработок лекарственных препаратов.
О локализации и СЗЛС
Лекарства, которые достаточно известны и востребованы государством, должны быть локализованы в стране, сказал Глаголев. В частности, это иммунобиологические препараты из Национального календаря профилактических прививок.
«Мы видим залог стабильности лекарственного обеспечения в развитии импортозамещения тех препаратов, которые сегодня не имеют патентов или в скором времени потеряют патентную защиты. Здесь играет значительную роль разрабатываемый, в том числе совместно с Координационным центром правительства, механизм прогнозирования потребностей в дженериках, которые важны с учетом изменения парадигмы спроса после истечения патентов, это обеспечивает и ценовой контроль», – отметил замминистра.
Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) – основной элемент этих процессов. «Надеюсь, в обозримом будущем мы завершим дискуссию по поводу критериев его формирования», – добавил он.
Ключевой момент для Минздрава – баланс между рисками увеличения цены на лекарства и присутствием в перечне СЗЛС тех препаратов, без которых здравоохранение не может обойтись, и тех лекарств, которые потенциально будут все более и более востребованы, в том числе после истечения патента. Важно, чтобы к моменту истечения патентов у отечественной индустрии были компетенции и возможности выпустить такие препараты на рынок.
Про ЕАЭС
Отдельным блоком поставлены вопросы, связанные с ЕАЭС, особенно в части применения механизма «второй лишний». Также речь идет о завершении перехода всех стран в конце текущего года на правила ЕАЭС. Особенно это касается изменений правил подачи на приведение досье с правилами ЕАЭС таким образом, чтобы дедлайном 2026 года считалось не завершение приведения, а подача досье на приведение в соответствии с евразийскими требованиями.
Также Минздрав работает над устранением разногласий в признании, регистрации и экспертизе между странами ЕАЭС. «Сегодня мы достигли значительного прогресса в Белоруссии, идем по пути устранения противоречий с Казахстаном, но остается еще один из серьезных фронтов работы в формировании единого подхода», – рассказал Глаголев.
Это касается инспектората клинических исследований по евразийским правилам, развития информатизации в Евразийском экономическом союзе, которая бы обеспечила российским регуляторам возможность видеть информацию о подаче на регистрацию лекарств на площадках других евразийских стран.
Необходимо утвердить консолидированную концепцию регулирования фармацевтического рынка, по которой остаются определенные разногласия.
Параллельно с этим в национальном законодательстве надо завершить принятие подзаконных актов для гармонизации с нормами ЕАЭС. Прежде всего это новые правила ввода в гражданский оборот и правила формирования цен на незарегистрированные препараты.
Про льготное лекарственное обеспечение
В льготном лекарственном обеспечении есть и тактические задачи, и стратегические. Например, расширение применения совместных торгов на региональном уровне. «Мы видим очень неплохую динамику по падению цен в рамках федеральных проектов по борьбе с гепатитом С и противодействию сердечно-сосудистым заболеваниям», – сказал замминистра.
Второй момент – качество заявочных компаний, необходимо своевременное обоснованное четкое прогнозирование потребности централизованно закупаемых препаратов прежде всего для программы 14 ВЗН, вакцин для Национального календаря прививок, туберкулеза и ВИЧ-инфекции. Здесь надо, во-первых, избегать жестких колебаний, угрожающих качеству лекарственной терапии, во-вторых, учитывать изменения ценовой ситуации на рынке и отражение этого в формировании потребностей. И третье, нельзя допускать списания препаратов, подчеркнул Глаголев. Стоит уделять внимание развитию качества регионального прогнозирования, синхронизировать производственные возможности с потребностями регионов и с фактической закупкой регионов. Особенно это важно для календаря прививок по эпидпоказателям.
Планируется цифровизация льготы, переход на электронный сертификат в рамках 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
Тактической задачей остается максимальное возвращение пациента в натуральную льготу по 178-ФЗ, чтобы обеспечить солидарность лекарственного финансирования и снизить нагрузку на региональную льготу.
Доступность препаратов
С точки зрения ценовой доступности Минздрав видит важным внедрение цифрового контроля ценообразования на ЖНВЛП с учетом данных системы МДЛП, который разрабатывался совместно ФАС, Минпромторгом и Минздравом.
Необходимым элементом доступности Глаголев назвал развитие производства аптечных лекарственных препаратов, когда по каким-либо причинам не доступны необходимые дозировки или молекулы. Это не должно подменять серийное производство лекарственных средств, но надо расширить применение аптечных лекарственных препаратов, погрузить их в ОМС и программы льготного лекарственного обеспечения.
В Минздраве также работают над устранением ограничений, которые существуют в дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами. «Хотелось бы, чтобы этот механизм работал более эффективно и проложил дорогу для распространения дистанционных форм торговли со временем и льготное лекарственное обеспечение», – заключил представитель Минздрава.
