Сеченовский Университет готовится к запуску производства биомедицинских клеточных продуктов

Научные разработки ученых Сеченовского Университета в области регенеративной медицины увенчались серьезным успехом: в скором времени университет запустит производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), которые лягут в основу передовых технологий лечения. Первые БМКП будут направлены на восстановление голосовых складок, барабанной перепонки и структур полости носа.

Исследования, направленные на разработку клеточных продуктов, велись в Сеченовском Университете с 2016 года, когда был основан Институт регенеративной медицины. Как рассказал научный руководитель НТПБ Петр Тимашев, за это время ученые отработали технологию производства сфероидов — «шариков» из мезенхимных стромальных клеток пациента, которые выделяют коктейль биологически активных веществ: факторов роста, интерлейкинов, противовоспалительных факторов. Они выполняют роль регулятора регенерации и стимулируют образование не рубцовой ткани, а такой, которая будет близка к нормальной. Также исследователи создали биоэквиваленты для замещения барабанной перепонки и голосовых связок и провели ряд экспериментов на животных, продемонстрировавших эффективность такой терапии.

В 2024 году в силу вступили изменения к федеральному закону 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Они сделали возможным применение БМКП в Клиническом центре Сеченовского Университета.

Производство клеточных продуктов будет организовано на базе чистых помещений Научно-технологического парка биомедицины. Требования к созданию, хранению и транспортировке БМКП очень строгие — от диапазона температур до оснащения помещений для хранения и производства, чистота которых должна быть подтверждена соответствующими методами. Логистикой займутся специалисты Биобанка, которые будут проводить первичную оценку и регистрацию биоматериала, обеспечивать входной контроль и передавать отобранные образцы на производство. Также Биобанк будет хранить контрольные образцы и информированные согласия пациентов.

Весь цикл от консультации врача до операции займет от четырех до шести недель и будет зависеть в основном от того, как быстро пациент сдаст все анализы.

«Клетки — очень чувствительный к внешним условиям материал, при длительных манипуляциях без специальных условий они умирают, поэтому производство и транспортировка БМКП просто не могут быть долгими. В целом для пациента ничего принципиальным образом не меняется: он обращается в клинику, проходит обследование и получает лечение», — пояснил кандидат медицинских наук, доцент кафедры болезней уха, горла и носа Сеченовского университета Михаил Свистушкин.

Принципиальным отличием станет процесс операции и ее результат: терапия с помощью БМКП менее травматична по сравнению с традиционными методами и позволяет не просто закрыть дефект, а восстановить ткани практически до изначального состояния. По словам Михаила Свистушкина, многие из его пациентов уже в курсе разработок и очень заинтересованы в возможности получить клеточную терапию.

Сейчас к применению в клинической практике полностью готовы БМКП для восстановления голосовых складок и барабанной перепонки. В первом случае лечение поможет избавиться от рубцов на голосовых складках, образовавшихся из-за болезней, травм в области шеи, операций и по другим причинам. Такие рубцы не только могут привести к частичной или полной потере голоса, но и перекрыть просвет гортани, из-за чего пациенту понадобится накладывать трахеостому. При этом технологий, позволяющих полностью избавиться от рубца, пока нет.

В дальнейших планах ученых — работа над БМКП для восстановления дефектов полостей носа. Также специалисты Института регенеративной медицины работают над созданием БМКП для восстановления протяженных дефектов трубчатых органов мочевыводящих путей.

Сотрудники Института регенеративной медицины уже исследуют эффективность БМКП для восстановления мочеточника на животных. Клинические испытания запланированы на 2026 год.