Schering представил новый эстрогеносодержащий пластырь для регистрации в США

Германский фармацевтический концерн Schering AG сообщил сегодня о том, что FDA, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств США, приняло к рассмотрению заявку на регистрацию MenostarTM — нового ультранизкодозированного трансдермального эстрогенсодержащего пластыря для профилактики остеопороза. MenostarTM выделяет ежедневно 0,0014 мг эстрадиола, то есть почти вдвое меньше по сравнению с самым низкодозированным пластырем, представленным в настоящее время на рынке.
После одобрения FDA врачи получат возможность применять этот пластырь, содержащий настолько низкую дозу эстрогена растительного происхождения, что даже женщинам с интактной маткой не нужно будет дополнительно назначать гестаген.
Заявка на регистрацию (NDA, New Drug Application) основывается на данных, полученных в процессе двухгодичных рандомизированных и плацебо-контролируемых клинических исследований. Размер пластыря MenostarTM составляет всего 3,25 см2, он наклеивается один раз в неделю. Пластырь был разработан с использованием трансдермальной технологии фирмы 3М.