Сатрализумаб получил приоритет от FDA как первая возможная терапия редкого заболевания ЦНС

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию лекарственного препарата с МНН сатрализумаб («Энспринг») для лечения редкого аутоиммунного заболевание центральной нервной системы, при котором иммунная система ошибочно атакует миелиновую оболочку нервных волокон (Могатаз). Ожидается, что препарат станет первой и пока единственной терапией, модифицирующей течение этого заболевания.

С 2020 года сатрализумаб одобрен в США для терапии оптиконевромиелита. В России по этому показанию его применяют с 2021 года.

Решение о присвоении сатрализумабу статуса приоритетного рассмотрения принято на основании результатов III фазы КИ: сатрализумаб снизил риск нового рецидива на 68% по сравнению с плацебо. Так, через 48 недель без рецидивов оставались 87% пациентов, получавших сатрализумаб, по сравнению с 67% в группе плацебо.

Это уже второе решение FDA о присвоении сатрализумабу статуса приоритетного рассмотрения после аналогичного решения по эндокринной офтальмопатии, принятого в июне 2026 года. Ожидается, что FDA примет решение до 10 января 2027 года.

Кроме того, EMA подтвердило регистрационную заявку на сатрализумаб для лечения Могатаз в Европе. Ожидается, что решение Европейской комиссии будет принято в третьем квартале 2027 года.

«Могатаз может протекать непредсказуемо и оказывать выраженное инвалидизирующее воздействие, при этом каждый рецидив несет риск стойкого неврологического повреждения, а одобренных методов лечения на сегодняшний день не существует», — отметил медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов Леви Гаррауэй.

Могатаз страдают мужчины и женщины примерно поровну. Заболевание часто встречается у детей. Оптиконевромиелит чаще дебютирует в зрелом возрасте и 80–90% случаев приходится на женщины.