Понедельник, 22 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Sarepta не будет выполнять рекомендацию FDA о прекращении поставок Elevidys

21.07.2025
в Новости медицины и фармации
sarepta не будет выполнять рекомендацию fda о прекращении поставок elevidys


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) обратилось к Sarepta Therapeutics с рекомендацией добровольно прекратить поставки своего препарата Elevidys для генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна. Ранее стало известно о смерти пациента с мышечной дистрофией, получавшего другой препарат компании, который в настоящее время проходит клинические исследования. Sarepta заявила, что не планирует следовать данной рекомендации.

В своем заявлении компания отметила, что продолжит осуществлять поставки препарата Elevidys для пациентов, не утративших способности ходить. Что касается неходячих пациентов, Sarepta будет и далее придерживаться ограничений на предоставление препарата, введенных 15 июня после сообщения о развитии острой печеночной недостаточности у неходячего пациента.

Sarepta заявила, что приняла такое решение, руководствуясь результатами всесторонней научной оценки данных, в ходе которой не было выявлено каких-либо новых или измененных сигналов по безопасности препарата при применении ходячими пациентами.

Несмотря на то что скончавшийся 51-летний мужчина с мышечной дистрофией нижних конечностей не получал Elevidys, в основе механизма действия экспериментального препарата лежат аналогичные генные технологии, заявляет FDA.

Регулятор приостанавливает клинические исследования данного препарата из соображений безопасности.

Генеральный директор компании Даг Ингрэм заявил, что решение о прекращении клинических исследований препарата для генной терапии мышечной дистрофии конечностей было принято независимо от факта смерти пациента.

sarepta не будет выполнять рекомендацию fda о прекращении поставок elevidys


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) обратилось к Sarepta Therapeutics с рекомендацией добровольно прекратить поставки своего препарата Elevidys для генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна. Ранее стало известно о смерти пациента с мышечной дистрофией, получавшего другой препарат компании, который в настоящее время проходит клинические исследования. Sarepta заявила, что не планирует следовать данной рекомендации.

В своем заявлении компания отметила, что продолжит осуществлять поставки препарата Elevidys для пациентов, не утративших способности ходить. Что касается неходячих пациентов, Sarepta будет и далее придерживаться ограничений на предоставление препарата, введенных 15 июня после сообщения о развитии острой печеночной недостаточности у неходячего пациента.

Sarepta заявила, что приняла такое решение, руководствуясь результатами всесторонней научной оценки данных, в ходе которой не было выявлено каких-либо новых или измененных сигналов по безопасности препарата при применении ходячими пациентами.

Несмотря на то что скончавшийся 51-летний мужчина с мышечной дистрофией нижних конечностей не получал Elevidys, в основе механизма действия экспериментального препарата лежат аналогичные генные технологии, заявляет FDA.

Регулятор приостанавливает клинические исследования данного препарата из соображений безопасности.

Генеральный директор компании Даг Ингрэм заявил, что решение о прекращении клинических исследований препарата для генной терапии мышечной дистрофии конечностей было принято независимо от факта смерти пациента.

Тэги: исследованияпоставкимышечная дистрофия Дюшеннагенная терапияFDASarepta
Пред.

США отклоняют поправки в санитарные правила ВОЗ на случай возникновения пандемии

След.

Экстракт листьев стевии имеет потенциал в качестве противоопухолевого средства

СвязанныеСообщения

Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения
Новости медицины и фармации

Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения

22.09.2025
С начала 2025 г. россияне потратили на препараты для лечения глаукомы более 8 млрд рублей
Новости медицины и фармации

С начала 2025 г. россияне потратили на препараты для лечения глаукомы более 8 млрд рублей

22.09.2025
Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании
Новости медицины и фармации

Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании

22.09.2025
След.
Экстракт листьев стевии имеет потенциал в качестве противоопухолевого средства

Экстракт листьев стевии имеет потенциал в качестве противоопухолевого средства

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Интенсивная терапия. Национальное руководство Интенсивная терапия. Национальное руководство 342 ₽
  • Introducing to Clinical Imaging Introducing to Clinical Imaging 205 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 6 Библиотека зубного техника т. 6 342 ₽
  • Biotechnology Books 2 Biotechnology Books 2 342 ₽

Товары

  • Senses and sensitivity Neuronal Alliances for sight and sound Senses and sensitivity Neuronal Alliances for sight and sound 274 ₽
  • Joint Mobilization/Manipulation: Extremity and Spinal Techniques Joint Mobilization/Manipulation: Extremity and Spinal Techniques 342 ₽
  • Medical Terminology for Health Professions Medical Terminology for Health Professions 342 ₽
  • Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy 342 ₽
  • Magnetic Resonance Imaging Magnetic Resonance Imaging 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения
  • С начала 2025 г. россияне потратили на препараты для лечения глаукомы более 8 млрд рублей
  • Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании
  • Минздрав предложил поправки в №326-ФЗ «Об ОМС»
  • Арбитраж отказал Sanofi в споре с ФАС по закупке Трилексы
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version