Sanofi заявила о новом побочном эффекте вальпроевой кислоты
Компания «Санофи Россия» информировала Росздравнадзор о новых побочных действиях при приеме вальпроевой кислоты, направив письмо в ведомство. Обновленная информация связана с риском для детей отцов, получавших терапию вальпроевой кислотой. Письмо опубликовано на сайте ведомства 5 апреля.
Росздравнадзор информирует о более высоком риске развития нарушений нервно-психического развития (ННПР), включая расстройства аутистического спектра, у детей, отцы которых получали терапию вальпроевой кислотой до и во время зачатия, а не ламотриджином или леветирацетамом. Данные получены в результате ретроспективного наблюдательного исследования электронных медицинских карт в трех европейских странах.
Скорректированный риск развития ННПР варьировался от 5,6 до 6,3% в группе применения вальпроата по сравнению с 2,5–3,6% в группе применения комбинированной терапии ламотриджином и леветирацетамом, говорится в письме. В документе также указано, что в связи с ограничениями исследования невозможно определить, какое из исследуемых ННПР (расстройство аутистического спектра, умственная отсталость, нарушение коммуникации, дефицит внимания/гиперактивность, двигательные нарушения) способствует общему повышению риска их развития.
В инструкцию по медицинскому применению вальпроата будут внесены соответствующие изменения, сказано в документе. В качестве меры предосторожности компания рекомендует врачу, назначающему препарат, проинформировать пациентов мужского пола о потенциальном риске и обсудить с пациентом альтернативные варианты лечения.
Европейская комиссия еще в мае 2018 года одобрила некоторые рекомендации Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора. В числе них: доклиническое эпигенетическое исследование и шесть пострегистрационных исследований безопасности (PASS), среди которых одно – для оценки связи между воздействием вальпроевой кислоты на отца и риском развития ННПР.
Вальпроевая кислота – это противоэпилептическое средство, оказывающее центральное миорелаксирующее и седативное действие. Основной механизм действия связан с повышением содержания гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в ЦНС и активацией ГАМК-ергической передачи, сказано в инструкции по медицинскому применению препарата.
По данным AlphaRM, на российском фармацевтическом рынке препараты с действующим веществом вальпроевая кислота занимают более 11% рынка всех противоэпилептических средств. Более половины из них продаются в аптеках. Препараты с вальпроевой кислотой производят около 10 компаний.
