Sanofi зарегистрировала в РФ теплизумаб – первое в мире средство для задержки развития диабета 1-го типа на ранних стадиях

РУ распространяется на Тезилд в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора с дозировкой 1 мг/мл. Производство препарата налажено на собственных площадках Sanofi, а также на мощностях американской PCI Pharma Services. Фармсубстанция закупается у американской контрактной площадки AGC Biologics (входит в японский конгломерат AGC). РУ выдано на имя американской Provention Bio, которую в 2023 году Sanofi приобрела за $2,9 млрд.

Впервые Тезилд получил официальное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в ноябре 2022 года. Оно стало первым в мире лекарством для отсрочки наступления клинической (3-й) стадии СД1 у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше, имеющих 2-ю стадию заболевания.

Одобрение состоялось после клинического исследования, в котором приняли участие 76 пациентов со 2-й стадией СД1. Медиана периода наблюдения составила 51 месяц, за которые диагноз СД1 3-й стадии был установлен у 45% из 44 пациентов, получавших Тезилд, по сравнению с 72% из 32 пациентов, получавших плацебо. Было также выявлено, что применение теплизумаба у пациентов с недавно диагностированным СД1 3-й стадии приводит к статистически значимому замедлению снижения уровня С-пептида – показателя, отражающего секрецию эндогенного инсулина.

В июне 2026 года FDA расширило показания к применению препарата, разрешив использовать его среди детей от одного года, а также для замедления снижения выработки собственного инсулина у детей 8–17 лет с уже диагностированной 3-й стадией диабета.

По данным московского сегмента Базы данных клинико-эпидемиологического мониторинга сахарного диабета на территории РФ, с сентября 2018-го по конец декабря 2025 года в Москве число взрослых пациентов с СД1 выросло на 19,4% – с 17,8 до 21,3 тысячи человек. Результаты сравнительного анализа представили исследователи Московского многопрофильного научно-клинического центра им. С.П. Боткина и Эндокринологического диспансера Москвы в журнале «Сахарный диабет».