Sanofi сообщает о положительных результатах исследования Lixisenatide в рамках комбинированной терапии
Sanofi обнародовала положительные результаты 1-го исследования III фазы GetGoal Duo, в ходе которого оценивается эффективность и безопасность lixisenatide (Lyxumia) в комбинации с Лантусом (инсулин гларгин) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, пишет clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com .
Lixisenatide — исследуемый агонист глюкагоноподобного пептида-1 для применения 1 раз/сут., который, как установлено, подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками и усиливает секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.
24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое 1-е исследование III фазы GetGoal Duo продемонстрировало, что lixisenatide в сочетании с Лантусом уменьшает уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и улучшает показатели постпрандиального уровня глюкозы (через 2 часа) по сравнению с инсулинотерапией у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
На фоне комбинированной терапии, включающей lixisenatide, уровень HbA1c снизился в среднем до 6,96%, а изменение постпрандиального уровня глюкозы (через 2 часа) в среднем составило -3,16 ммоль/л по сравнению с плацебо.
В соответствии с лицензионным соглашением между Sanofi и Zealand Pharma, Sanofi в рамках программы GetGoal проводит исследования III фазы lixisenatide, при этом Zealand получит промежуточные платежи в размере до 235 млн долл. США и выраженные двузначной цифрой роялти с международных продаж lixisenatide и любого комбинированного продукта, в состав которого войдет lixisenatide.
Старший вице-президент Sanofi Diabetes Пьер Шансель (Pierre Chancel) заявил, что Лантус для применения 1 раз/сут. может предоставить новые терапевтические возможности для лечения неконтролируемого сахарного диабета 2-го типа с точки зрения контроля постпрандиального уровня глюкозы, помогая пациентам, которые не смогли достичь таргетного показателя HbA1c несмотря на контролируемый уровень глюкозы натощак.
Компания планирует подать заявку на одобрение lixisenatide в регуляторные органы США в IV квартале 2012 г.
