Это решение принято после того, как компания не смогла восстановить в полном объеме производство вакцины на предприятии в Торонто, на котором были выявлены нарушения, связанные с обеспечением стерильности.
Как отметил представитель Sanofi, несмотря на принятые меры, компания не может гарантировать стабильность и качество поставок в долгосрочной перспективе.
Sanofi приостановила производство BCG в 2012 г. после того, как регуляторные органы обнаружили плесень в стерильной зоне производства. Производство было восстановлено в 2014 г. с неполной нагрузкой. Вакцина, произведенная в Торонто, поставлялась в Канаду, Францию и Великобританию.
В Sanofi подтвердили, что поставки в указанные страны будут продолжаться по 2018 г. включительно. Компания заранее предупредила регуляторные органы с тем, чтобы они определились с альтернативными поставщиками.
Между тем, фармкомпания Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD), являющаяся единственным поставщиком вакцины BCG в США, увеличила производство, чтобы избежать дефицита препарата на территории Америки.
Представитель Merck отметила, что у компании есть возможности для удовлетворения спроса на BCG в мировом масштабе.
