Sanofi оспорит решение суда о регистрации аналога инсулина гларгина

Спор вокруг инсулина гларгина между Sanofi и «Герофарм» продолжается. Теперь в суд обратился зарубежный производитель с требованием отменить регистрацию аналога и цену на него. Однако цену на свой препарат «Герофарм» отозвал самостоятельно. В связи с этим суд не увидел опасности вывода на рынок аналога в период действия патентной защиты.

Фото: Wesley Tingey / unsplash.com

Sanofi планирует обратиться в апелляционную инстанцию, чтобы оспорить решение суда, который не удовлетворил требования компании об отмене регистрации аналога препарата «Туджео СолоСтар» (инсулин гларгин 300) от «Герофарма». Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе компании.

Что просила Sanofi

Зарубежный производитель обратился в суд в апреле 2023 года с требованием о принятии обеспечительных мер: отменить регистрацию препарата «Герофарм» под брендом «РинГлар 300», отменить зарегистрированную отпускную цену на препарат, запретить «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов и договоров поставки, а также заключать договоры на поставку лекарственных средств, содержащих действующее вещество инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл. Также компания просила запретить Министерству здравоохранения и другим заказчикам принимать заявки на участие в аукционах по госзакупкам, которые предлагают к поставке биоаналог.

Sanofi обосновывала свои требования тем, что производство препарата нарушает патент компании № 2564104 на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия». Но суд в обеспечительных мерах отказал, это решение истцу не удалось оспорить ни в апелляции, ни в кассации.

Кроме того, суд не удовлетворил и основной иск компании.

Согласно материалам дела, Минздрав зарегистрировал отпускную цену на «РинГлар» в дозировке 300 Ед/мл 10 апреля 2023 года. Но позже, в октябре, «Герофарм» отозвал цену. Именно это стало основанием для отказа суда. «В отсутствие зарегистрированной предельной отпускной цены действия ответчиков не приводят к использованию изобретения, определение которого установлено п.2 ст.1358 ГК РФ, поскольку без цены невозможен ввод данного товара в гражданский оборот», — указал суд, также отметив, что препарат не вводили в гражданский оборот.

Цену «Герофарм» отозвал после того, как компании не удалось оспорить патент Sanofi, указали в компании. Роспатент не удовлетворил очередное возражение. «В этих условиях цена не была актуальна, при этом ее отмена позволяла снять возможные опасения в отношении «Герофарма» о планах ввода препарата в гражданский оборот при действующем патенте и подтвердить намерения компании действовать исключительно в рамках правового поля», — пояснили в пресс-службе.

При этом компания все еще считает, что патент № 2564104, защищающий инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл, не соответствует критериям патентоспособности и видит в этом «действия, направленные на продление монопольного положения зарубежного производителя на рынке, что ограничивает доступ российских пациентов к терапии и возможность снижения ее стоимости».

Инсулин «Герофарма» зарегистрирован по процедуре Евразийского экономического союза и может быть доступен пациентам в странах ЕАЭС, где отсутствует соответствующий патент. Компания уже локализовала производство инсулина гларгина 100 МЕ/мл в Казахстане, а в июне 2023 года «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс подписали долгосрочный контракт о локализации производства аналогового инсулина гларгина в концентрации 300 МЕ/мл.

Давний спор

«Герофарм» несколько раз пытался оспорить патент Sanofi № 2564104, но пока этого сделать не удалось. В 2017 году компания подала возражение, которое Роспатент не удовлетворил. Производитель оспаривал решение в суде, где дело дважды направляли на повторное рассмотрение. В итоге оно также не было удовлетворено.

В Sanofi указывали, что Роспатент уже рассматривал возражения отечественных компаний против патента № 2564104 на инсулин гларгин, но коллегии экспертов каждый раз выносили решение о том, что это изобретение отвечает всем критериям патентоспособности.