Sanofi оспаривает регистрацию инсулина гларгина от «Завода Медсинтез»

Арбитражный суд Москвы 21 февраля 2022 года отказал французской Sanofi в принятиии озвученных ею обеспечительных мер. Компания обратилась в суд с иском к Минздраву РФ и «Заводу Медсинтез» с целью защиты исключительных прав на препарат Туджео СолоСтар (инсулин гларгин). Следующее заседание назначено на 22 марта.

В исковом заявлении Sanofi просила запретить Минздраву РФ принимать решение о регистрации предельной отпускной цены на препарат Росинсулин Гларгин от «Завода Медсинтез», Федеральной антимонопольной службе (ФАС) – согласовывать ее. Французская фармкомпания также ходатайствовала о приостановлении действия принятого Минздравом РФ решения о государственной регистрации лекарственного средства до окончания судебного разбирательства. Кроме того, Sanofi просила запретить «Заводу Медсинтез» подавать заявки на заключение госконтрактов на поставку препарата Росинсулин Гларгин, а Минздраву РФ – принимать их.

Sanofi требовала соблюдения перечисленных мер до вступления в законную силу решения по судебному разбирательству. Однако суд, рассмотрев материалы дела и доводы, изложенные в ходатайстве, пришел к выводу об отсутствии оснований для принятия обеспечительных мер.

В декабре 2021 года «Завод Медсинтез» зарегистрировал аналог лекарственного средства Sanofi – Росинсулин Гларгин 300, в начале марта текущего года ФАС зарегистрировала предельную цену на этот препарат. Без учета НДС она составляет 3,54 тысячи рублей, на Туджео – 2,34 тысячи рублей.

В портфеле Sanofi имеются два инсулина гларгин с разной концентрацией – Лантус и Туджео. У Лантуса концентрация инсулина гларгин – 100 ЕД/мл, у Туджео – 300 ЕД/мл. У Лантуса срок действия патента истек в 2015 году, препарат Туджео защищен патентом.

«Оригинальный препарат инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл защищен патентом до 2031 года. Мы рассматриваем подачу заявки на регистрацию цены, как подготовку к вводу в гражданский оборот до истечения срока действия патента, что является нарушением патентных прав Sanofi, и намерены отстаивать нашу позицию в суде», – сообщил Vademecum представитель французской фармкомпании.

Vademecum также направил запрос представителю «Завода Медсинтез» с просьбой прокомментировать регистрацию аналога Туджео. На момент публикации новости компания ответ не предоставила.

С 2017 года Sanofi также ведет спор о патенте на инсулин Туджео с компанией «Герофарм».

В марте 2017 года «Герофарм» подал в Коллегию по патентным спорам возражение на выдачу патента на Туджео, указав на несоответствие изобретения Sanofi условиям «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень». В июле того же года Роспатент заявление «Герофарма» не удовлетворил, после чего компания подала иск в суд по интеллектуальным правам (СИП). В сентябре 2020 года СИП удовлетворил требования «Герофарма», но Роспатент и Sanofi обратились в кассационную инстанцию с целью оспорить решение. В январе 2021 года президиум СИП отменил решение и передал дело на пересмотр. Но и новое рассмотрение дела судом снова завершилось победой «Герофарма». Sanofi собирается оспорить решение.