Sanofi не удалось оспорить закупки дженерика препарата от муковисцидоза

Шесть тендеров на поставку до конца 2025 года в общей сложности 1,139 млн наборов таблеток ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора и ивакафтора для подопечных госфонда «Круг добра» с суммарной максимальной начальной ценой в 17,6 млрд рублей федеральный центр Минздрава объявил 31 октября 2024 года. Фармдистрибьютор «Ирвин» предложил исполнить заказы за 11,2 млрд рублей. Как позднее сообщили в «Круге добра», участник вышел на торги с дженериком Трилекса от аргентинской Tuteur, зарегистрированным Минздравом 15 ноября 2024 года.

«Ирвин» был определен победителем по закупкам, однако заключение контрактов было прервано по жалобам Sanofi. О том, что ФАС рассматривает обращения, 26 ноября написали «Ведомости», но решения регулятора стали известны только 2 декабря.

Трикафта зарегистрирована в РФ в июне 2023 года и защищена двенадцатью действующими патентами Vertex. Однако в 2023 года «МИК», которая планировала поставлять на отечественный рынок аргентинский дженерик, смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексафтор не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец заявил тогда, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. В Sanofi продолжают настаивать, что наличие у оригинатора еще двух патентов не позволяет «МИК» выводить на рынок Трилексу.

В жалобах на осенние тендеры Sanofi также указывала, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, что принудительную лицензию на ряд патентов получила «МИК», притом что регудостоврением на препарат владеет Tuteur. Лицензия «МИК», подчеркивают в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».

Летом 2024 года ФАС отказала в согласовании трех из пяти контрактов на поставку Трикафты для нужд «Круга добра». В ФАС тогда пояснили Vademecum, что отказы были выданы из-за необходимости дождаться регистрации Трилексы от аргентинской Tuteur, которое ожидалось в октябре 2024 года.

На тематические решения федеральной службы ФЦПиЛО подал три иска в Арбитражный суд Москвы. Требования центра Минздрава уже были удовлетворены в двух спорах 25 и 29 ноября.

В госфонде тем временем сообщают, что в России сложилась сложная ситуация с поставками препарата от муковисцидоза. По данным «Круга добра», у некоторых пациентов запасы лекарств закончатся уже в последние дни декабря, а понимания «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить», у фонда до сих пор нет. В конце ноября «Круг добра» отправил в Минздрав запрос с просьбой разъяснить механизм назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способы закупки конкретных препаратов.