Компания Sanofi запустила два новых клинических исследования (КИ) III фазы для выяснения потенциальной эффективности экспериментального биопрепарата isatuximab в комбинации с традиционными схемами лечения рака у некоторых пациентов с множественной миеломой (ММ) – редким типом рака крови, связанным с лимфомой и лейкемией, сообщает WorldPharmaNews. Isatuximab – это экспериментальное моноклональное анти-CD38 антитело, применение которого изучается у пациентов с рецидивной и нелеченной ММ. Препарат получил орфанный статус в США и ЕС.
«Запуск двух новых исследований III фазы позволит получить новые клинические данные по мере того, как мы продолжаем разработку препарата isatuximab, – сказала Джоан Лейджер, руководитель отдела разработки онкологических препаратов Sanofi. – Целью нашей комплексной программы исследований основных сегментов множественной миеломы является демонстрация ценности применения isatuximab в комбинации с возникающими схемами стандартной терапии. Мы считаем своим долгом разработку потенциально нового препарата для лечения определенных пациентов с множественной миеломой – популяции, в которой существует большая неудовлетворенная потребность».
IKEMA (325 пациентов) – рандомизированное открытое глобальное многоцентровое исследование III фазы, в котором будет сравниваться применение isatuximab в комбинации с препаратами carfilzomib и dexamethasone с комбинацией carfilzomib + dexamethasone у пациентов с рецидивной и рефрактерной ММ, ранее прошедших от одной до трех линий терапии.
IMROZ (425 пациентов) – рандомизированное открытое глобальное многоцентровое исследование III фазы, в котором будет сравниваться применение isatuximab в комбинации с препаратами bortezomib, lenalidomide и dexamethasone с комбинацией bortezomib + lenalidomide + dexamethasone у пациентов с впервые диагностированной ММ, у которых невозможно проведение трансплантации.
Первичной конечной точкой обоих исследований является оценка выживаемости без прогрессирования. Вторичные конечные точки включают в себя общую выживаемость, общую частоту ответа, глубину ответа, безопасность и качество жизни
