Sanofi инициировала отзыв безрецептурного Zantac в США и Канаде

Французская фармацевтическая компания Sanofi («Санофи») объявила о добровольном отзыве из продажи в США и Канаде безрецептурной версии препарата Zantac (ranitidine) в качестве меры предосторожности из-за возможного загрязнения потенциальным канцерогеном N-нитрозодиметиламин (NDMA), сообщает FirstWord Pharma.

Как отметили в компании, она тесно сотрудничает с регуляторами.

Об отзыве из продажи препаратов ранитидина уже объявили GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») и Sandoz («Сандоз»), а также аптечные сети CVS Health («Си-Ви-Эс Хелс») и Walgreens («Уолгринс»).

В сентябре 2019 года регуляторные органы, в т.ч. FDA и Health Canada выступили с предупреждением, что в некоторых препаратах ранитидина выявлено наличие NDMA на незначительном уровне.

В Sanofi отметили, что компания проводит расследование как на уровне активной фармсубстанции, так и на уровне готовой продукции. Несоответствие данных предварительных тестов активной субстанции, применяемой продукции для американского и канадского рынков, компания решила добровольно изъять из продажи свой препарат в США и Канаде. При этом активные ингредиенты для производства препаратов ранитидина для рынков за пределами США и Канады поступают от других поставщиков, заявили в Sanofi.