Sanofi и GSK запрашивают разрешение регулирующих органов для вакцины от COVID-19

Компании Sanofi и GSK анонсировали свои намерения о подаче данных как о бустерных дозах, так и о III фазе исследований эффективности в качестве основы для нормативных заявок на вакцину против коронавирусной инфекции.

Актуальность для общественного здравоохранения адъювантной белковой вакцины от COVID-19 Sanofi-GSK сильно поддерживается индукцией устойчивых иммунных ответов и благоприятным профилем безопасности при различных настройках.

У участников, получивших первичную серию уже одобренной мРНК или аденовирусной вакцины, бустерная доза вакцины Sanofi-GSK вызвала значительное увеличение нейтрализующих антител в от 18 до 30 раз для разных вакцинных платформ и возрастных групп. Когда вакцина Sanofi-GSK использовалась в качестве двухдозной первичной серии, за которой следовал бустер, нейтрализующие антитела возрастали в 84–153 раза по сравнению с уровнями до прохождения бустерной вакцинации.

При применении в качестве двухдозной первичной серии, вакцина Sanofi-GSK давала крепкие уровни нейтрализующих антител, с среднегеометрическими титрами достигающими 3711 единиц.

Данные из исследования эффективности VAT08 показали, что две дозы вакцины Sanofi-GSK формировали эффективность в 57,9% (95% доверительного интервала [CI, 26.5, 76.7]) против любого симптоматического заболевания COVID-19 у серонегативных реципиентов. Вакцина Sanofi-GSK обеспечила 100% защиту (0 против 10 случаев после введения дозы 1, 0 против 4 случаев после введения дозы 2) от тяжелой формы заболевания и госпитализаций и 75% (3 против 11 случаев) эффективность против заболевания от средней до тяжелой степени тяжести у серонегативных реципиентов.

Компании ведут переговоры с регулирующими органами, включая FDA США и Европейское агентство лекарственных средств (EMA), и планируют подать всю совокупность данных, полученных с помощью этой вакцины-кандидата, для поддержки разрешений регулирующих органов.