Sanofi-Aventis представила результаты исследования TROPIC на конгрессе ASCO

Sanofi-Aventis в конце мая 2010 г. объявила обновленные результаты исследования III фазы TROPIC, показавшие, что экспериментальный препарат кабазитаксел (cabazitaxel) плюс преднизон/предизолон способствовал значительному повышению общей выживаемости по сравнению с активной химиотерапевтической комбинацией митоксантрон плюс преднизон/преднизолон у пациентов с метастатическим гормонрезистентным (резистентным к кастрации) раком простаты, болезнь которых прогрессировала после химиотерапии на основе доцетаксела, говорится в сообщении фармкомпании.

«Впечатляет то, что новые результаты продолжают демонстрировать улучшение общей выживаемости, по сравнению с результатами, достигнутыми при применении стандартного режима химиотерапии», — заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок Sanofi-Aventis. — «Это — обнадеживающие результаты лечения рака простаты на этапе, который трудно поддается терапии».

Обновленные результаты в отношении основной конечной точки исследования (общая выживаемость), которые были представлены во время ежегодного конгресса Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) 6 июня 2010 г., показали, что комбинация кабазитаксел (cabazitaxel)  и преднизон/преднизолон значительно, на 28%, снижает риск смерти [ОР =0,72 (95% ДИ: 0,61-0,84); Р<0,0001]; а медиана общей выживаемости составляет 15,1 месяцев против 12,7 месяцев в группе пациентов, получавших комбинированную терапию на основе митоксантрона.

Самыми частыми гематологическими нежелательными явлениями 3/4 степени в группе пациентов,  получавших кабазитаксел (cabazitaxel), были: нейтропения (81,7%), по результатам оценки лабораторных параметров, лейкопения (68,2%), анемия (10,5%) и фебрильная нейтропения (7,5%). Самыми частыми негематологическими нежелательными явлениями 3 и 4 степени были: диарея (6,2%), усталость (4,9%) и астения (4,6%). 18,3% пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), и 8,4% пациентов, получавших митоксантрон, прекратили терапию в связи с развитием нежелательных явлений.

Наиболее частые нежелательные явления, вызванные проводимым лечением и приведшие к прекращению терапии кабазитакселом (cabazitaxel), включали нейтропению (2,4%), гематурию (1,3%), диарею (1,1%) и слабость (1,1%). Периферическая нейропатия 3 и 4 степени отмечалась у 0,5% пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), и у 0,3% пациентов, получавших митоксантрон. Смерть вследствие нежелательных явлений наступила у 4,9% пациентов из числа получавших кабазитаксел (cabazitaxel)  (главным образом, вследствие нейтропении и ее осложнений) и у 1,9% пациентов, получавших митоксантрон.

«Новые решения, имеющие большое значение для пациентов с опухолями, такими как метастатический рак простаты, резистентный к кастрации, — это важнейший стимул всей нашей деятельности», — отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), Cтарший вице-президент Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Кабазитаксел – один из множества экспериментальных препаратов, которые мы надеемся сделать доступными пациентам с онкологическими заболеваниями в ближайшие месяцы и годы».

Результаты исследования TROPIC были выбраны комитетом ASCO для презентации 16-17 июля и 23-24 июля на лучших сессиях ASCO в Сан-Франциско (штат Калифорния) и в Бостоне (штат Массачусетс), которые организуются для того, чтобы обеспечить более широкий доступ к последним научным открытиям, представленным во время ежегодного конгресса.