Sanofi-Aventis начинает КИ III фазы применения BSI-201 при трижды негативном раке молочной железы

Группа Sanofi-Aventis и ее дочерняя компания BiPar Scinces объявили о начале ключевого исследования III фазы по изучению препарата BSI-201 в комбинации с химиотерапией у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (TNBC). Трижды негативный рак молочной железы (TNBC) определяют как опухоль, не экспрессирующую рецепторы эстрогена и прогестерона и без гиперэкспрессии HER2. BSI-201 — ингибитор поли(АДФ-рибоза)полимеразы, фермента, восстанавливающего повреждения ДНК.
Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы спланировано для оценки безопасности и эффективности применения BSI-201 в комбинации с гемцитабином и карбоплатином (ГК) у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (TNBC). В целом 420 больных трижды негативным РМЖ, ранее получивших от 0 до 2 линий терапии метастатического рака, будут рандомизированы в группы, получающие ГК с BSI-201 или без него.
Первичным целями исследования являются оценки улучшения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости пациентов. Дополнительными целями — оценка частоты объективного эффекта и показателей безопасности. Ожидается, что в исследовании примут участие 60—75 клиник в США. Схема исследования предусматривает возможность смены лечения, которая обеспечит возможность получения BSI-201 всеми участниками исследования (пациенты контрольной группы смогут получать BSI-201 после прогрессирования заболевания).
Решение начать исследование III фазы было принято на основании результатов исследования II фазы, представленных на пленарном заседании Американского общества клинической онкологии в мае этого года.