Sandoz выделит биоаналоги в отдельное подразделение

Sandoz создаст обособленное подразделение по разработке, производству и поставке биоаналогов, говорится в пресс-релизе. Ранее компания не отделяла их от дженериков.

Новую структуру возглавит Армин Метцгер. До этого он занимал руководящие должности в Ferring Pharmaceuticals, где отвечал за цепочку создания продукта, а также был сотрудником немецкой Merck KGaA. С 1 апреля его включат в исполнительный комитет Sandoz.

Как указывает компания, такая реструктуризация поможет четко распределить зоны ответственности, ускорить принятие решений и повысить эффективность работы с биоаналогами. Отмечается, что это должно пойти и на пользу подразделению дженериков, которое Sandoz считает основой своей долгосрочной стратегии — в прошлом году их доля в общей выручке составила 70%.

Маневр также объясняется приближающимся «патентным обрывом»: с 2030 года потеряют патентную защиту ряд брендовых лекарств. Совокупная годовая выручка от их продаж превышает 650 млрд долл. По словам генерального директора Sandoz Ричарда Сейнора, грядущий период станет «золотым десятилетием» для биоаналогов и дженериков. Компания ранее сообщила, что ставит перед собой цель занять 60% мирового рынка биоаналогов, объем которого, по прогнозам, достигнет 322 млрд долл. в течение десяти лет.

Несмотря на оптимизм Sandoz, биоаналоги пока не смогли добиться заметного присутствия на рынке, пишет портал Fierce Pharma. Работа над ними ведется только для 12 из 118 препаратов, чьи патенты истекут в течение девяти лет, следует из результатов исследования IQVIA, опубликованных в феврале прошлого года. Причины слабого развития сектора — строгие регуляторные требования, высокие издержки, медленное освоение такой продукции потребителями, сложная процедура возмещения расходов государством, а также постоянно меняющиеся политическая и законодательная системы.

Американский регулятор уже принимает меры для улучшения ситуации. На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило проект руководства, который упрощает регистрацию биоаналогов.