Дженериковая компания Sandoz (подразделение Novartis) призвала FDA не давать одобрение дженерикам препата Advair, если они не отвечают определенным условиям, cообщает FiercePharma. Advair производится британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline.
В своей петиции Sandoz предлагает поднять планку безопасности для дженериков препарата. Как утверждают представители компании,эффективность Advair может варьировать от партии к партии, что имеет клинические последствия, в связи с чем дженерики должны соответствовать более высоким стандартам. Кроме того, время достижения максимальной концентрации препарата меняется в зависимости от дозировки. По мнению Sandoz, этот параметр также необходимо учитывать. Представители компании призвали FDA давать одобрение только дженерикам, cоответствующим обоим критериям.
Mylan намерена получить одобрение дженерика Advair в марте, Hikma – в мае. Sandoz пока не подала заявку на одобрение.
