Дженериковая компания Sandoz (подразделение Novartis) призвала FDA не давать одобрение дженерикам препата Advair, если они не отвечают определенным условиям, cообщает FiercePharma. Advair производится британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline.
В своей петиции Sandoz предлагает поднять планку безопасности для дженериков препарата. Как утверждают представители компании,эффективность Advair может варьировать от партии к партии, что имеет клинические последствия, в связи с чем дженерики должны соответствовать более высоким стандартам. Кроме того, время достижения максимальной концентрации препарата меняется в зависимости от дозировки. По мнению Sandoz, этот параметр также необходимо учитывать. Представители компании призвали FDA давать одобрение только дженерикам, cоответствующим обоим критериям.
Mylan намерена получить одобрение дженерика Advair в марте, Hikma – в мае. Sandoz пока не подала заявку на одобрение.
Дженериковая компания Sandoz (подразделение Novartis) призвала FDA не давать одобрение дженерикам препата Advair, если они не отвечают определенным условиям, cообщает FiercePharma. Advair производится британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline.
В своей петиции Sandoz предлагает поднять планку безопасности для дженериков препарата. Как утверждают представители компании,эффективность Advair может варьировать от партии к партии, что имеет клинические последствия, в связи с чем дженерики должны соответствовать более высоким стандартам. Кроме того, время достижения максимальной концентрации препарата меняется в зависимости от дозировки. По мнению Sandoz, этот параметр также необходимо учитывать. Представители компании призвали FDA давать одобрение только дженерикам, cоответствующим обоим критериям.
Mylan намерена получить одобрение дженерика Advair в марте, Hikma – в мае. Sandoz пока не подала заявку на одобрение.
