Sandoz подала иск против Amgen за ограничение конкуренции на препарат «Энбрел»

Это не первое судебное противостояние между компаниями. В 2019 году Amgen выиграла патентный спор в суде штата Нью-Джерси, а в 2021 году Верховный суд США подтвердил это решение своим отказом пересматривать дело. В том же году суд запретил коммерциализацию в США Eticovo от южнокорейской Samsung Bioepis — еще одной копии «Энбрел».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Erelzi в 2016 году. Через год биоаналог получил регистрацию от европейского регулятора.

«Энбрел» продается в США с 1998 года. Его назначают при ревматоидном артрите, бляшечном псориазе, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите и ювенильном идиопатическом артрите.

За последние десять лет показатели выручки «Энбрел» за пределами США и Канады упали более чем в пять раз — с пиковых 3,8 млрд долл. в 2014 году до 690 млн долл. по итогам прошлого года. В Штатах, где препарат защищен патентом до 2029 года, его продажи также показывают снижение из-за конкуренции — с 5,2 млрд долл. в 2019 году до 3,3 млрд долл. пять лет спустя.

Организация I-MAK (Инициатива по обеспечению доступности лекарств и информации о них) изучает патентные стратегии фармкомпаний. В ее отчете от 2018 года указывается, что Amgen оформила 41 из 57 (72%) патентов на «Энбрел» в США уже после первого положительного решения FDA по нему.