Sandoz подала иск против Amgen за ограничение конкуренции на препарат «Энбрел»

Sandoz подала антимонопольный иск против компании Amgen. Швейцарский производитель оспаривает патентную защиту препарата «Энбрел» (этанерцепт), говорится в пресс-релизе.

Согласно материалам дела, Amgen приобрела патент у фармацевтического гиганта Roche, который разрабатывал лекарство аналогичного класса. Истец утверждает, что без этой покупки биоаналоги «Энбрел» начали бы продаваться с 2016 года, как это произошло в Европе.

Sandoz требует запретить Amgen использовать исключительные права на препарат для сдерживания конкуренции. Компания стремится как можно скорее вывести на американский рынок США свою копию «Энбрел» под названием Erelzi. Дополнительно она настаивает на троекратном возмещении ущерба в соответствии с антимонопольным законодательством.

Это не первое судебное противостояние между компаниями. В 2019 году Amgen выиграла патентный спор в суде штата Нью-Джерси, а в 2021 году Верховный суд США подтвердил это решение своим отказом пересматривать дело. В том же году суд запретил коммерциализацию в США Eticovo от южнокорейской Samsung Bioepis — еще одной копии «Энбрел».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Erelzi в 2016 году. Через год биоаналог получил регистрацию от европейского регулятора.

«Энбрел» продается в США с 1998 года. Его назначают при ревматоидном артрите, бляшечном псориазе, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите и ювенильном идиопатическом артрите.

За последние десять лет показатели выручки «Энбрел» за пределами США и Канады упали более чем в пять раз — с пиковых 3,8 млрд долл. в 2014 году до 690 млн долл. по итогам прошлого года. В Штатах, где препарат защищен патентом до 2029 года, его продажи также показывают снижение из-за конкуренции — с 5,2 млрд долл. в 2019 году до 3,3 млрд долл. пять лет спустя.

Организация I-MAK (Инициатива по обеспечению доступности лекарств и информации о них) изучает патентные стратегии фармкомпаний. В ее отчете от 2018 года указывается, что Amgen оформила 41 из 57 (72%) патентов на «Энбрел» в США уже после первого положительного решения FDA по нему.