Производитель биосимиляров – компания Samsung Bioepis, входящая в структуру южнокорейского конгломерата Samsung Group добивается одобрения в Европе своего аналога препарата для лечения воспалительных заболеваний Humira, разработанного американской AbbVie, сообщает Reuters.
Как отметили в Samsung Bioepis, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявку компании на одобрения биоаналога. В 2015 г. объем продаж оригинального препарата составил 14 млрд долл. На долю препарата пришлось 61% общего показателя продаж AbbVie.
Samsung Bioepis уже получила одобрение европейского регулятора на продажу в ЕС аналогов биопрепаратов для лечения ревматоидного артрита Enbrel (Amgen) и Remicade (Johnson & Johnson).
Пока не ясно, насколько быстро сможет Samsung Bioepis вывести свой биоаналог на европейские рынки даже после получения одобрения EMA, поскольку срок действия патента на состав Humira истекает в Европе в октябре 2018 г. Кроме того, компания подала заявки на новые патенты с целью задержки лончей аналогов.
В марте 2016 г. Samsung Bioepis совместно со своим партнером и миноритарным акционером американской биофармацевтической компанией Biogen Idec обратилась с иском в британский суд, обвинив AbbVie в блокировании лонча биоаналога Humira.
