С сентября в Россию прекратятся поставки популярной вакцины для собак от бешенства и чумы
«Эланко Франс С.А.С» и АО «Биовета» получили отказы в получении отечественных GMP-сертификатов по своим ключевым препаратам, обнаружил «ФВ», изучив госреестр Россельхознадзора о соответствии производителей требованиям правил GMP. Российское подразделение первого производителя также покинуло Ассоциацию ветеринарных фармацевтических производителей, сообщили АВФАРМ на своем сайте.
Какие препараты уйдут с рынка
Согласно реестру, производители получили отказы в части площадок, ответственных за ряд препаратов, в том числе за популярные позиции: антигельминтного «Мильбемакса» («Эланко Франс С.А.С») и вакцины для собак «Биокан DHPPI» и ряд ее вариаций (АО «Биовета»). Без сертификатов соответствия требованиям GMP с 1 сентября эти препараты не смогут поставляться в Россию.
| С 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию. Такая норма направлена на унификацию требований к российским и иностранным производителям ветпрепаратов. Сейчас все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP. В то же время иностранные — только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России. |
Значимость препаратов для отрасли
Как пояснил «ФВ» эксперт госветслужбы, пожелавший остаться анонимным, «Мильбемакс» является значимым для сегмента ветеринарии препаратом, но все же имеет аналоги. Что касается «Биокана», то сейчас это одна из самых используемых вакцин иностранного производства: особенно часто препарат применяют для вывоза животных за границу. «С этой вакциной пускают не все страны, но с другими иностранными вакцинами поставки нестабильные», — отвечает эксперт. Тем не менее, со временем оба препарата можно будет заменить, считает собеседник «ФВ».
| Вакцины «Биокан» используются против собачьей чумы, инфекционного гепатита, инфекционного ларинготрахеита, парвовироза, парагриппа, лептоспироза и бешенства собак. |
Если говорить о популярности лекарств в сегменте, то «Мильбемакс» — абсолютный лидер в части комбинированных препаратов мильбемицина и празиквантела, рассказал «ФВ» директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. По данным аналитика, на него в 1—2 кварталах 2023 года в рознице приходилось порядка 47% в натуральном и порядка 57% в денежном выражении.
Тем не менее, у препарата на розничном рынке есть пять абсолютных аналогов, крупнейшим из которых является «Милпразон» (КРКА). В этом году он практически сравнялся в продажах с «Мильбемаксом». У лекарства также есть и отечественные аналоги: к примеру, «Супрамил» от «Астрафарм», занимающий менее 3% в продажах по данному МНН.
«Каких-то глобальных проблем в случае ухода с рынка «Мильбемакса» в подобных условиях мы не прогнозируем, его относительно легко заменят даже прямые аналоги», — резюмировал эксперт.
С «Биоканом» дела обстоят сложнее. В чистом виде DHPPI, по словам Беспалова, применяется сравнительно редко — порядка 43 тыс. упаковок за 1—2 кварталы 2023 года. На «Биокан» приходилось всего порядка 2,2%. Препарат появился как замена аналогичной вакцины «Нобивак» от MSD, у которой появились сложности с поставками в Россию.
Куда важнее другие вариации препарата, пояснил аналитик. «Биокан» — это комбинированная вакцина, которая может содержать компоненты от других возбудителей (в формате DHPPI+L, DHPPI2-L, DHPPI2-LR и т.д.)», — пояснил он.
По данным RNC Pharma, если брать все комбинированные вакцины, то среди препаратов, где есть набор DHPPI, «Биокан» занимает 61%. «Если этот объем выпадет, то это будет серьезной проблемой. Из крупных поставщиков останется только Boehringer Ingelheim с препаратом «Эурикан». Есть еще российская компания «Ветбиохим» с препаратом «Астерион», но им придется нарастить объемы производства в 8—10 раз — технически это сделать довольно непросто», — резюмировал Беспалов.
|
Вариации «Биокана», которые производила площадка, получившая отказ:
Биокан® DHPPi+L, Биокан® DHPPi+LR, Биокан® LR, Биокан DHPPI, Биокан L; Биокан® LR (вакцина для профилактики лептоспироза и бешенства собак) — суспензия для инъекций, Биокан Новел DHPPi, Биокан Новел DHPPi/L4, Биокан Новел DHPPi/L4R, Биокан Новел Pi/L4 (вакцина против параинфлюэнца и лептоспироза (4 серотипа) собак) — лиофилизат с растворителем для приготовления суспензии для инъекций, Биокан Новел РuРРy. |
Новые правила и иностранные производители
Сегодня в СМИ также появилась новость о том, что российское подразделение компании «Эланко» — ООО «Эланко Рус» выходит из состава АВФАРМ. Об этом ассоциация сообщила на своем сайте, опубликовав пресс-релиз производителя. Конкретных причин, из-за которых организация покидает ассоциацию, не называют — решение связывают с пересмотром планов компании в России. «Внутренний фокус компании и ее российского представительства ООО «Эланко Рус» будет направлен на совершенствование производственных площадок и приведение их в соответствие с требованиями российского регулятора», — следует из релиза.
Ранее «ФВ» писал о том, что в России, по заявлению представителей отрасли, наблюдается самый высокий процент отказов в мире по прохождению GMP-инспекций для зарубежных компаний. Тогда собеседники «ФВ», которые предпочли не называть себя, заявляли, что пройти процедуру для поставщиков из недружественных стран практически невозможно. По данным Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей, более 70—80 производителей не могут пройти GMP-инспекцию.
Рынок, ссылаясь на возможные плачевные последствия, неоднократно просил о переносе инициативы: как от лица АВФАРМ, так и от представителей Госдумы, которые опасаются возможного дефицита востребованных ветеринарных лекарств. В Россельхознадзоре заявления о сложности прохождения GMP называют информационной кампанией. Регулятор уже заявлял, что переносить сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не собирается. В Минсельхозе отсрочку также называли «нецелесообразной», указав, что производителям уже был предоставлен переходный период — два года после принятия новых правил регулирования. «ФВ» направил запросы Минсельхозу и Росздравнадзору.
