С американского рынка отозвали некачественный индийский дженерик

Индийская фармкомпания DrReddy’s Laboratories Ltd добровольно отзывает с американского рынка 13 560 упаковок некачественного гипотензивного препарата метопролола сукцинат (metoprolol succinate), сообщает Reuters со ссылкой на Управление по продуктам и лекарствам США (FDA).

Метопролола сукцинат – дешевый дженерик препарата Toprol XL производства AstraZeneca.

Это уже второй крупный отзыв этого препарата с американского рынка со стороны индийских фармпроизводителей за последнее время – в мае компания Wockhard Ltd отозвала 109 744 упаковки метопролола сукцината. В обоих случаях лекарство не прошло тест на растворимость, фиксирующий время, требующееся активному веществу для высвобождения в организме и позволяющий предсказать эффективность действия препарата.

Серия отзывов метопролола сукцината стала очередным шагом американского регулятора, направленным на закрытие доступа на рынок США дешевых индийских дженериков, не соответствующих, как считают в FDA, стандартам качества и безопасности продукции. Так, в марте 2014 года FDA наложило запрет на импорт в страну фармацевтической продукции, произведенной на принадлежащем одной из крупнейших индийских компаний по производству дженериков Sun Pharmaceutical Industries Ltd заводе в городе Кархади (штат Гуджарат, Индия). А в январе 2014 года был полностью остановлен импорт в США продукции крупнейшего индийского производителя лекарственных препаратов Ranbaxy Laboratories Ltd. Кроме того, в марте Dr Reddy’s пришлось отозвать с американского рынка в связи с бактериальным загрязнением 58 656 упаковок противоязвенного препарата лансопразол (lansoprazole).