С 1 января 2016 года в рамках ЕАЭС начнет действовать единый рынок лекарственных средств

В преддверии начала функционирования единого рынка лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС в Москве состоялся уникальный «круглый стол» для регуляторов и фарминдустрии «Международный опыт создания единого рынка лекарственных средств» (на примере Европейского Союза и Евразийского экономического союза).  Соорганизаторами мероприятия выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

В  соответствии  с  Договором  о  Евразийском  экономическом  союзе  и  Соглашением  о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического  союза,  с  1  января  2016  года  в  рамках  ЕАЭС  начнет  действовать  единый рынок  лекарственных  средств.  Первоочередные  документы,  призванные  обеспечить  его функционирование,  разработаны  с  учетом  лучших  международных  практик,  опыт Европейского  Союза  и  рекомендаций  Международной  конференции  по  гармонизации технических  требований  к  регистрации  лекарственных  препаратов  для  медицинского применения  (ICH).  В  настоящее  время  идет  процесс  их  согласования  и  утверждения. Впоследствии  работа по совершенствованию регулирования будет продолжена с учетом международных тенденций в регуляторной науке и правоприменения.

В  «круглом  столе»  в  частности  приняли  участие  Член  Коллегии  (Министр)  по  вопросам технического  регулирования  Евразийской  экономической  комиссии  В.Н.  Корешков, Первый  заместитель  директора  Института  законодательства  и  сравнительного правоведения при Правительстве РФ А.Я.  Капустин,  Директор Департамента технического регулирования  и  аккредитации  Евразийской  экономической  комиссии  В.Б.  Бойцов, Директор  по  взаимодействию  с  Европейским  Союзом  и  международным  вопросам Федерального  института  лекарственных  средств  и  медицинских  изделий  Германии (BfArM)  Бирка  Леманн,  Исполнительный  директор  Европейской  федерации фармацевтических  производителей  и  ассоциаций  (EFPIA)  Ричард  Бергстром,  Вице-председатель Координационной совета  по вопросам процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры  Агентства по лекарственным средствам  Швеции Кристер Бэкман, представители регуляторных органов всех стран-участниц ЕАЭС.

В  ходе  обсуждения  были  затронуты  наиболее  актуальные  вопросы  создания  и  развития общего  рынка  лекарственных  средств  в  Евразийском  экономическом  союзе.  Программа «круглого стола» включала различные форматы работы, в том числе пленарное заседание с  участием  свыше  200  специалистов,  профессиональное  общение  докладчиков  и регуляторов  с представителями средств  массовой информации,  обмен мнениями  в ходе более  чем  полуторачасовой  части  вопросов  и  ответов,  специальная  сессия  для представителей  регулирующих  органов.  Мероприятие  прошло  на  высоком организационном  и  интеллектуальном  уровне,  а  также  получило  множество положительных отзывов со стороны профессионального сообщества.

«Фармацевтический  рынок  –  сфера  особой  социальной  значимости.  Есть все основания полагать, что  создание  общего  рынка  лекарственных  средств  в  рамках  Евразийского экономического  союза  позволит,  с  одной  стороны,  улучшить  показатели  качества, эффективности и безопасности препаратов в интересах потребителей, а с другой стороны, снять  барьеры  на  всех  этапах  жизненного  цикла  лекарства.  Сегодняшнее  мероприятие предоставило  участникам  возможность  высказаться  по  наиболее  актуальным  вопросам создания общего рынка и обсудить их с разных сторон с учетом международного опыта», —  отметил  член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Валерий Корешков.

«В  целях  эффективной  реализации  Соглашения  о  единых  принципах  и  правилах обращения  лекарственных  средств  в  рамках  Евразийского  экономического  союза  и формирования  единого  рынка  необходимо  проводить  серьезную  работу  как  в  рамках самого  Союза  и  его  органов,  так  и  на  национальном  уровне  государств-членов  ЕАЭС. Крайне  важно  обеспечить  гармонизированный  и  скоординированный  подход.  В  этой связи на уровне Высшего Евразийского экономического совета как высшего органа ЕАЭС может  потребоваться  принятие  решения  в  отношении  порядка  и  графика  гармонизации национальных  законодательств  государств-членов  ЕАЭС  в  сфере  обращения лекарственных  средств.  Кроме  того,  в  вопросах  формирования  обновленной  системы правового  регулирования  активнее  могло  бы  участвовать  и  бизнес-сообщество.  Эти процессы не должны рассматриваться как исключительная обязанность органов публичной власти», —  говорит Первый заместитель директора Института законодательства и  сравнительного  правоведения  при  Правительстве  Российской Федерации Анатолий Капустин.

«В  этом  году  истории  развития  законодательства  Европейского  Союза  в  сфере регулирования  фармацевтического  рынка  —  уже  50  лет.  Свой  юбилей,  двадцать  лет  с момента  создания,  также  отметило Европейское  агентство  по  лекарственным  средствам (EMA),  которое  на  территории  ЕС  отвечает  за  оценку  лекарственных  препаратов  на  их соответствие  установленным  требованиям.  Поскольку  в  рамках  Евразийского экономического союза взят курс на гармонизацию, опыт Европейского Союза в вопросах создания  единый  регуляторной  системы,  ориентированной  на  высочайшие  стандарты, приходится как нельзя кстати», — сказал генеральный директор EFPIA Ричард Бергстром.

«Региональная  интеграция,  вне  сомнений,  является  определяющим  фактором экономического  роста  государств-членов  ЕАЭС.  При  этом  формирование  общего  рынка лекарственных  средств  позволит  достичь  качественно  нового  уровня  здравоохранения  в интересах  населения.  В  связи  с  ожидаемым  функционированием  единого  рынка лекарственных  средств  Евразийского  экономического  союза  и  вступлением  в  силу  норм наднационального  законодательства  уже  через  несколько  месяцев,  и  национальные регулирование  должно претерпеть серьезные изменения  в направлении гармонизации  и унификации  в  соответствии  с  общепринятыми  международными  стандартами,  что потребует от регуляторных органов стран ЕАЭС дополнительных усилий и подготовки»,  — считает исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.