РЗН вновь зарегистрировал 29 новых медизделий за неделю. Обзор
Регистрацию на этой неделе получили две модели аппарата УВЧ-терапии Tecar – Plus и Smart. РУ выдали столичной «Инфомед-Нейро», а производством изделия занимается итальянская Mectronic Medicale. Устройства предназначены для использования в области физиотерапии, спортивной медицины и травматологии. В руководстве по эксплуатации указано, что аппарат «мягко» повышает температуру в области воздействия, усиливая естественные восстановительные процессы организма, – «это позволяет целенаправленно стимулировать регенерацию на разных уровнях, сокращая сроки реабилитации пациента».
РЗН выдал РУ и ультразвуковому офтальмологическому A/B сканеру Iris Strong 6000AB производства китайской Wuhan Strong Electronics. Держателем удостоверения стала российская «Ирис-М». Изделие используется для получения двухмерного изображения глаза в плоскости для диагностической оценки (B-режим) и определения осевой длины глаза (А-режим). В РУ входит минимум принадлежностей – тестовый образец для калибровки и руководство по эксплуатации.
На этой неделе свои реакционные кюветы для анализатора Lumiscan зарегистрировала компания «Эколаб» из Московской области. С их помощью возможно проведение иммуноанализа на основе иммунохемилюминесцентного метода. Также компания зарегистрировала собственный набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового эмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови человека на том же анализаторе.
РУ получил и другой расходник для анализаторов – дилюент F-DR. Специальный буферный раствор предназначен для разбавления образцов цельной крови человека при количественном определении эритроцитов, тромбоцитов и ретикулоцитов на автоматических гематологических анализаторах Maccura серии F8. Производство изделия налажено на мощностях китайской Maccura Biotechnology, а РУ выдано московской «АМК».
Еще одним устройством, получившим РУ от РЗН на этой неделе, стал автоматизированный счетчик колоний микроорганизмов Itelma BioLab Encelad от НПП «Итэлма» из Москвы. По заявлению разработчика, аппарат применяется для проведения широкого круга исследований – подсчета колоний микроорганизмов с возможностью их морфологической кластеризации, оптического измерения зон ингибирования роста бактерий на поверхностях плотных питательных сред в чашках Петри при исследовании чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам с использованием диск-диффузионного метода или Е-теста. К изделию прилагается флэш-накопитель со всем необходимым для работы ПО.
Одно РУ получил сразу целый набор медицинской мебели производства белорусской «Артинокс». Удостоверение выдано на имя смоленской «АВ Траст». Документ включает в себя шесть кушеток, столько же ширм, два штатива для внутривенного вливания и пеленальный стол. Отдельное РУ регулятор выдал на 62 модели шкафов от той же компании.
Вновь большое разнообразие наблюдается среди зарегистрированных расходников для проведения различных исследований. Так, РУ получил набор для иммунофлуоресцентного количественного определения мышечной изоформы креатинкиназы от новосибирского «Медико-биологического союза». ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора получил на этой неделе РУ на набор реагентов для количественного определения ДНК Candida albicans методом ПЦР– AmpliSens. С его помощью возможно определить наличие кандидозной инфекции у пациента.
Параллельно московская «Сесана» зарегистрировала собственную тест-систему для определения риска хромосомных аномалий у плода – «ПренСкрин». Изделие предназначено для исследования путем секвенирования свободно циркулирующей ДНК, полученной из плазмы крови беременной женщины.
