РЗН обновил рекорд по минимальному количеству регистрации медизделий за одну неделю осени. Обзор
В начале недели РУ на реанимационную систему для новорожденных Vedal R1 получил производитель «Ведал» из Екатеринбурга. По данным удостоверения, производство находится на территории города. При использовании устройство излучает контролируемое, равномерно распределенное тепло сверху на тело новорожденного, нуждающегося в дополнительном обогреве, а также для контроля за состоянием детей при проведении реанимации, лечении и выхаживании. В регудостоверение на аппарат, помимо прочего, входят датчики тепла, весы, набор инструментов для сборки и источник бесперебойного питания.
Еще одно РУ Росздравнадзор выдал на аппарат для инсуффляции QF-A производства китайской Surgaid Medical (Xiamen). Удостоверение выдано московскому ООО «Плюс». Инсуффляция – процедура, при которой в какую-либо полость тела, орган или на слизистые оболочки вдувают газ, воздух, пар или лекарственное вещество. Конкретное изделие предназначено для расширения брюшной и грудной полостей, а также для инсуффляции прямой и толстой кишки путем их заполнения газом с целью создания пространства для наблюдения и хирургического вмешательства, а также для обеспечения газонепроницаемого и беспрепятственного доступа для эндоскопических инструментов и удаления дыма, образующегося во время хирургических операций.
Вновь было зарегистрировано стоматологическое устройство – система дентальной имплантации ONEDAY от южнокорейской Oneday Biotech. РУ получила компания «Овел» из Химок. Изделие используется во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти, для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза. С помощью системы возможно проведение полного цикла стоматологической имплантационной процедуры у одного пациента, включая хирургический, ортопедический и лабораторный этапы. Все компоненты изделия предназначены для однократного применения у одного пациента в ходе одной клинической процедуры и после использования подлежат утилизации. Система включает три вида абатментов и имплантов в нескольких десятках вариантов исполнения, а также набор сверл, боров, пинцетов и других необходимых для операции инструментов.
За прошедшую рабочую неделю было выдано всего три РУ на наборы реагентов для лабораторной диагностики. Вероятно, именно с этим связано малое общее количество регистраций за рассматриваемый период. Так, на неделе Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России получил удостоверение на набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулезного комплекса к бедаквилину и линезолиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест МБТ-Резист-III».
Также РЗН выдал РУ на реагенты для количественного определения ферритина в образцах сыворотки и плазмы крови человека иммунофлуоресцентным методом производства китайской Getein Biotech. Изделие зарегистрировала московская компания «Ротана». С октября 2025-го по май 2026 года китайский производитель медизделий Getein Biotech подал 10 исков к различным российским предпринимателям и компании «Современные Медицинские Системы» из-за факта незаконной поставки других своих реагентов по госзаказу. В октябре 2026 года по одному из дел оператора поддержал Суд по интеллектуальным правам.
Последний набор реагентов на этой неделе зарегистрировала немецкая Siemens Healthcare Diagnostics Products через свое российское представительство. Ее изделие Dade Thrombin Reagent предназначено для количественного определения фибриногена в плазме крови.
