Минздрав упорядочил радиофармпрепараты

Вступил в силу новый Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях. Его принятие упорядочивает процесс обращения радиоактивных веществ и изготовления радиоактивных лекарственных препаратов в медицинских организациях. Принятие Порядка позволит повысить качество и безопасностьроссийских радиофармпрепаратов, применяемых для оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам с онкологическими, ревматологическими и эндокринологическими заболеваниями.

Документом уточняются требования к помещениям, оборудованию, персоналу и контролю качества изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях.

Так, все операции по изготовлению и контролю качества радиофармацевтических лекарственных препаратов должны выполняться в помещениях и на оборудовании, специально предназначенных для работы с такими препаратами. Изготовление радиофармпрепаратов в медицинской организации осуществляется в ее структурном подразделении в контролируемых помещениях, отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.

Радионуклидные препараты изготавливаются по письменной заявке работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента. При этом каждая серия изготовленного препарата должна проверяться по показателям качества в соответствии с утвержденной медорганизацией спецификацией на радиофармацевтический лекарственный препарат.

За качество изготовленного препарата несут ответственность руководитель медицинской организации и работник медицинской организации, ответственный за изготовление радиофармпрепарата.

Справочно: Радиофармпрепарат (РФП) – это лекарственный препарат в готовой для использования форме, который в своем составе содержит один или несколько радиоактивных изотопов (радионкулидов). Терапевтические РФП применяются в основном, в онкологии для лечения неоперабельных новообразований (опухолей или метастазов). Также широко применяются в ревматологии и эндокринологии для лечения синовитов и заболеваний щитовидной железы.

Диагностические РФП применяются в диагностике широкого спектра заболеваний, например для оценки распространенности метастатического процесса при онкологическом заболевании, или для диагностики работы сердечно-сосудистой и других систем организма и многое другое.